产品描述
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椎体成形术全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebro plasty,PVP),属于微创手术,是通过向病变椎体内注入骨水泥(聚丙烯酸甲酯,polymethylacrylate,PMMA)或人工骨达到强化椎体的技术。
1984年由Deramond发明并***次应用,1987年法***医师Galibert***次应用于椎体血管瘤的治疗,1994年美******次报道将PVP应用于骨质疏松性椎体骨折的治疗。
椎体成形术优点
1.止痛
无论球囊扩张PKP还是传统的PVP,都具有确实可靠以及高效的止痛作用,文献报道疼痛的缓解率为70%~95%。还可以防止骨折椎体的进***步压缩、塌陷。对骨折复位和纠正脊柱后凸畸形,球囊扩张PKP优于传统的PVP。有学者报道PVP即刻止痛有效率可以达到97%,疼痛评分从剧痛下降到轻度疼痛,患者总体满意率在80%以上。临床经验也同样证实PVP有相当惊人的早期止痛作用,可以说目前任何***种药物治疗都不能获得如此有效的止痛效果。
2.减少并发症
PVP手术时间约30分钟,术后24小时患者即可在外固定保护下离床恢复正常生活,减少了骨折卧床相关并发症的发生率。由于患者早期活动,避免了长期卧床带来的诸如肺炎、压疮、尿路感染等并发症和护理上的不便,避免了长期卧床导致骨量丢失从而出现的骨质疏松恶性循环。后期还可以预防椎体压缩和后凸畸形引起的背部疼痛、胃胀不适甚至直立困难等症状。
3.其他
有报道球PKP的骨水泥渗漏率在10%左右。PKP通过在椎体内置入特制的工具(球囊等)可以恢复椎体的高度,维持患者脊柱的生理弧度。有学者通过离体实验比较了PKP和PVP在恢复椎体高度方面的效果,结果使用球囊能恢复97%的丢失高度,而传统PVP仅能恢复30%。
降低渗漏率就等于减少了手术的并发症,而恢复椎体高度、改善后凸畸形、保持脊柱正常序列又对预防患者将来背痛的发生有好处。
产品名称
椎体成形术辅助器械
管理类别
第二类
型号规格
SWM-KIT-T2
结构及组成/主要组成成分
产品由穿刺针、引导丝、扩张器、骨钻、骨水泥填充器组成。各组件的不锈钢件采用符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10材料制造,塑料件采用符合GB/T 12672标准的ABS材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,***次性使用,有效期三年。
适用范围/预期用途
用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。