ＦＤＡ表示，飞利浦在此期间只有３０份与呼吸设备中的ＰＥ－ＰＵＲ泡沫降解相关的医疗设备报告（ＭＤＲｓ）。只有八份报告来自美国，没有伤害或死亡的报告。

飞利浦首次召回的通知，涉及特定的飞利浦双水平正压通气（ＢｉＰＡＰ）、连续正压通气（ＣＰＡＰ）和机械通气设备，这些设备可能存在聚酯基聚氨酯（ＰＥ－ＰＵＲ）声音消减泡沫组件相关的潜在风险。

受影响设备的大部分在建议的五年服务寿命内都属于第一代ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ产品系列。２０２０年的投诉率为０．０３％。

飞利浦表示，经过测试，它确定ＰＥ－ＰＵＲ声音消减泡沫组件可能对用户存在风险，包括泡沫降解成颗粒进入设备的气道并被用户摄取的可能性。泡沫可能会释放某些化学物质。其降解可能会被不标准的清洁方法（如臭氧）以及高温和高湿环境加剧。

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ＦＤＡ定义为认为飞利浦设备的使用或暴露的情况下，有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，因此发布了最严重的Ｉ类召回。

“由于优先进行对召回设备的修复或替换行动，我们目前不接受睡眠治疗系统的新订单，而面罩和其他消耗品当然继续销售，”当时的首席执行官Ｆｒａｎｓ　ｖａｎ　Ｈｏｕｔｅｎ在财报电话会议上说。他当时表示，获得监管批准后需要１２个月的时间来解决所有设备的问题。与此同时，飞利浦宣布暂时退出呼吸机市场。

图片来源：前首席执行官Ｆｒａｎｓ　ｖａｎ　Ｈｏｕｔｅｎ，飞利浦官网

ＦＤＡ宣布另一次涉及飞利浦呼吸设备的严重召回。飞利浦在６月１８日的“紧急领域安全通知”信中宣布，召回涉及数千台Ｖ６０　Ｐｌｕｓ呼吸机和所有升级为启用高流量治疗的Ｖ６０呼吸机（软件版本３．００和３．１０）。如果氧气流量因任何原因部分受阻，系统将发出警报后继续为患者提供较低的氧气流量。

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ＦＤＡ　表单４８３，在对飞利浦设备进行检查后发现，飞利浦及其泡沫供应商多年来都知道聚酯基聚氨酯（ＰＥ－ＰＵＲ）声音消减泡沫可能会分解并可能进入设备的气道。

ＦＤＡ指定更多的飞利浦召回为Ｉ类。召回涉及飞利浦Ｖ６０呼吸机的所有型号、Ｖ６０　Ｐｌｕｓ呼吸机和Ｖ６８０呼吸机（在美国以外分发）。对于这三种呼吸机的问题涉及设备内部的电路，有可能导致呼吸机停止运行。

此时，ＦＤＡ表示，它已经收到了超过２１，０００份报告声音消减泡沫相关问题的医疗设备报告（ＭＤＲｓ）。该机构表示，其中１２６份报告提到了死亡。（ＦＤＡ的医疗设备报告（ＭＤＲ）系统是一个被动系统，有局限性。）

ＦＤＡ提议一个命令，要求飞利浦提交其召回呼吸设备的计划。

飞利浦表示，只有一小部分退回的呼吸设备显示出声音消减泡沫降解。

在财报电话会议上，ｖａｎ　Ｈｏｕｔｅｎ透露，美国司法部代表ＦＤＡ在７月１８日提供了一份拟议的同意判决。拟议的同意判决是在２０２１年对美国飞利浦设施进行检查之后提出的。Ｖａｎ　Ｈｏｕｔｅｎ表示，与ＤＯＪ的谈判还处于初级阶段。

ＦＤＡ表示，它已经收到了与声音消减泡沫召回相关的６９，０００份医疗设备报告（ＭＤＲｓ），其中１６８份提到了死亡。

美国司法部指控飞利浦误导联邦医疗保健计划，向耐用医疗设备（ＤＭＥ）供应商支付回扣。除了２４８０万美元的和解外，本周早些时候还达成了一项协议：支付４２０万美元，以解决飞利浦在未经军用适航性校正的情况下，向军事采购商出售Ｉｎｔｅｌｌｉｖｕｅ　ＭＰ２移动患者监测设备的组件替代品的索赔。飞利浦仍在与联邦检察官就其处理呼吸设备召回的方式进行单独谈判。

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飞利浦的子公司发布警告购买ＣＰＡＰ或ＢｉＰＡＰ治疗面罩的用户，磁性头带夹或带子可能会与植入式金属医疗设备产生负面的相互作用。飞利浦表示，它已经分发了超过１７００万个含有磁性夹子的面罩。它收到了１４份报告，暗示面罩可能已经影响了植入的设备。

路透社报道，法国检察官已经就召回问题展开了初步调查。

新召回涉及从２０２０年８月６日到２０２１年９月１日分发的３８６台呼吸机。ＢｉＰＡＰ机器马达中可能存在塑料，该塑料可能释放挥发性有机化合物（ＶＯＣｓ）。除了用户吸入危险的ＶＯＣｓ的风险外，塑料还可能导致设备故障。

Ｒｏｙ　Ｊａｋｏｂｓ接替了Ｆｒａｎｓ　ｖａｎ　Ｈｏｕｔｅｎ，后者已经担任ＣＥＯ超过１１年。Ｊａｋｏｂｓ于２０１０年加入飞利浦，并在多年后成为公司的Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ　Ｃａｒｅ首席业务领导。他一直是公司中的关键人物，负责管理危机。他在２０２０年初主导了飞利浦对ＣＯＶＩＤ－１９大流行的应对。然后，他在２０２１年６月接手了飞利浦的召回工作。

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Ｊａｋｏｂｓ表示，他们正在采取措施，使自己与其“以人为本”的意识形态重新对齐。他说：“实现这一点是最重要的，这需要我们加倍努力做好我们擅长的事情，继续创新。修复我们让患者和客户失望的地方也刻不容缓。这些，也将有助于恢复我们的财务健康。”

飞利浦表示，它将在全球范围内裁减约４，０００个职位，占其最近年报中列出的总人数的５％。Ｊａｋｏｂｓ表示，公司的首要任务是“提高执行效率，以便我们可以开始重建患者、消费者和客户的信任，以及股东和其他利益相关者的信任。”

ＦＤＡ表示，经过修复的飞利浦Ｔｒｉｌｏｇｙ呼吸机有两个新的潜在问题。飞利浦随后发布了一份新闻稿，称潜在存在额外问题的Ｔｒｉｌｏｇｙ呼吸机大约占原始召回中５５０万呼吸设备的３％。（这大约是１６５，０００台设备。）

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ＦＤＡ发布了一份更新，声称声音消减泡沫相关问题的报告已增加到９０，０００份，其中２６０份提到了死亡。

飞利浦发布了召回的ＤｒｅａｍＳｔａｔｉｏｎ睡眠治疗设备相关的健康风险测试结果。测试显示，召回设备暴露的某些排放物“不太可能对患者的健康造成明显的伤害”。

飞利浦的召回事件作为案例。

Ｊａｋｏｂｓ表示公司目前正在按部就班的根据计划进行恢复，根据收益报告显示，飞利浦将逐步恢复其在呼吸设备市场的地位。

召回已进行了一年半，飞利浦现在对潜在的健康风险有了更好的了解，Ｊａｋｏｂｓ在更新中说。“我们非常抱歉花了这么长时间，但测试涉及长时间的调试，并且需要彻底完成。我们对于患者、医生和客户感到担忧表示抱歉，我们会继续努力满足他们的需求。”

据ＦＤＡ统计：针对飞利浦已提交的ＭＤＲｓ总数达到９９，０００，有３４６份报告提到了死亡。

第二天，Ｊａｋｏｂｓ宣布任命Ｓｔｅｖｅ　Ｃ　ｄｅ　Ｂａｃａ为新创建的首席风险官职位。他将负责飞利浦的全球风险管理和合规性。

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飞利浦同意支付１．５亿美元，并同意在未来五年内进行外部审计，以解决其处理召回的方式。

Ｊａｋｏｂｓ表示：“我们正在采取行动，以确保我们的产品和服务满足最高的质量和安全标准。”

飞利浦表示，它计划在２０２３年底之前重新进入呼吸设备市场，并在２０２４年初开始销售新的呼吸设备。

飞利浦同意支付２．５亿美元，以解决与其呼吸设备召回相关的指控。

飞利浦表示，这是为了进一步提高其运营效率。

飞利浦表示，这是为了确保其产品和服务满足最高的质量和安全标准。

飞利浦表示，这是为了确保其产品和服务满足最高的质量和安全标准。