众所周知，医疗器械有三个类别，分别是一类、二类、三类，那这三类医疗器械的区别有人知道吗？今天贤集网小编就来为大家详细介绍医疗器械一类二类三类的区别，同时附上十大医疗器械公司排名，以供大家了解，下面赶紧来看看吧！

医疗器械一类二类三类的区别：

一、含义不同

１、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

２、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括Ｘ线拍片机、Ｂ超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

３、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、风险程度不同

１、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

２、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

３、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、经营规定不同

１、三类医疗器械的经营规定

（１）经营场所使用面积应当不小于４０平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于２５平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于２５平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于１０平方米。

（２）仓库使用面积应当不小于３０平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于２００平方米。

（３）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

２、二类医疗器械的经营规定

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政　府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

３、一类医疗器械的经营规定

（１）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（２）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（３）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

十大医疗器械公司排名：（排名顺序以公司营收为依据）

ＮＯ．１：美敦力

营收：３０１．１７亿美元

美敦力是目前全球最大的医疗技术、服务和解决方案公司。它成立于１９４９年，总部设在爱尔兰都柏林，服务于全球１５０多个国家的医　院、医生和患者。

美敦力医疗设备主要分为４大类：心　脏及血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务、糖尿病业务。

值得一提的是，美敦力是从２０１５年才开始成为全球最大的医疗器械公司。在此之前，坐在这一宝座上的是强生。美敦力之所以取代强生，坐上全球医疗器械行业龙头的宝座，得益于２０１５年的一项收购。

２０１５年１月２６日（该时间点处于美敦力的２０１５财年），美敦力宣布完成对Ｃｏｖｉｄｉｅｎ的收购，这笔交易的现金加股票对价约５００亿美元。Ｃｏｖｉｄｉｅｎ是一家全球知名的医疗保健产品开发、生产和销售企业。

值得注意的是，虽然美敦力是医疗器械行业的老大，但同时，它也是质量引发严重召回案例的常客。从２０２１年１月至今，美敦力的产品召回事件已发生８起，其中一级召回３起，二级召回３起，三级召回２起。

ＮＯ．２：雅培

营收：３００．１１亿美元

雅培成立于１３０多年前，总部位于伊利诺伊州，向１６０多个国家／地区提供医疗设备和医疗保健解决方案。雅培在全球拥有１０７，０００名员工，以在诊断，医疗设备，营养和仿制药方面创造突破性产品而闻名。

自收购圣犹达以后，雅培获得了其电生理三维标测系统、消融及诊断导管和先心封堵器等，进一步增强了实力，使得雅培在心血管领域可以与美敦力一较高下，同比＋１８．８％，９２．８５亿美元的营收逼近美敦力。细分领域来看，雅培在心　脏支架领域处于领先地位，近年来随着心血管领域的赛道扩张，雅培开始侧重于血栓领域。

ＮＯ．３：强生

营收：２７０．６亿美元

强生公司成立于１８８６年，是全球具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业，业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球６０个国家地区拥有２６０多家运营公司，全球员工约１４万人。

我们日常熟悉的强生沐浴露和爽身粉产品，属于强生的消费者业务。医疗器械是强生的第二大部门，强生的医疗器械业务涉及骨科、外科、介入治疗（心血管和神经血管）和眼科，其中在骨科领域的业务位居全球第一。

展望未来，强生计划将重点放在收购以及和其它公司战略合作上，以改善创新渠道和管理投资组合为重点。

ＮＯ．４：碧迪医疗

营收：２０２．４８亿美元

碧迪医疗是全球最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产。

ＮＯ．５：西门子医疗

营收：１９８．２３４亿美元

西门子医疗是德国工业巨头西门子集团旗下的医疗保健公司，是全球医疗领域最大的健康技术供应商之一。西门子医疗是医疗成像系统的主要制造商，包括计算机断层成像、核磁共振成像、分子成像、Ｘ射线和超声波。该公司还生产用于图像引导治疗的血管造影系统、移动ｃ臂和混合手术室，以及诊断测试系统，其他服务包括软件和临床咨询。

ＮＯ．６：费森尤斯

营收：１９４．２４亿美元

费森尤斯集团成立于１９１２年，是一家提供透析、医　院和患者家庭医疗护理相关产品和服务的医疗保健公司。费森尤斯医疗隶属于费森尤斯集团旗下的子公司，是慢性肾　脏病护理领域全球最大的医疗设备公司，为全球３０多万患者提供透析产品及服务，目前该公司已成为全球透析市场的领导者。

ＮＯ．７：ＧＥ医疗

营收：１７７亿美元

ＧＥ医疗集团成立于１９９４年，是全世界最大的医疗器械制造商之一。目前ＧＥ医疗的产品管线包括：医学影像、超声、生命护理解决方案、医药诊断、企业数字方案、服务六大领域。

目前，ＧＥ医疗正在加速自务聚焦，以更好的赋能临床。

ＮＯ．８：史赛克

营收：１７１．０８亿美元

史赛克成立于１９４１年，目前已成为具有骨科、手术设备及手术导航系统、神经技术与嵴柱三个业务模块的综合性医疗器械公司，也是世界上最大的骨科器械公司。公司产品包括植入物用于关节置换和创伤外科；手术器械和手术导航系统；内窥镜和通信系统；病人管理、急救医疗设备；神经外科，神经和嵴髓的装置等等。

ＮＯ．９：飞利浦

营收：１４６亿美元

飞利浦是一家拥有百年科技的多元化公司。飞利浦的医疗保健部门占其全球收入的４２％，由三个关键领域组成，诊断与治疗、互联护理和个人健康。

未来，飞利浦制定了一项战略计划，旨在通过抓住地理增长机会、推动创新解决方案、加强并购、有机投资和合作伙伴关系，进一步推动增长。

ＮＯ．１０：波士顿科学

营收：１１８．８８亿美元

波士顿科学成立于１９７９年，生产各种医疗设备，包括诊断和治疗心　脏病、泌尿科、内窥镜等。目前波士顿科学在４０个国家／地区拥有约３６，０００名员工。

在未来三年内，波士顿科学将继续通过重组其在快速增长的市场（如结构性心　脏病、肿瘤学、神经调节、内窥镜检查和前列腺健康）的投资组合，实现高于医疗科技同行的收入增长。波士顿科学在新冠疫　情期间，和ＵＭＮ　Ｂａｋｋｅｎ医疗设备中心以及其他行业合作伙伴合作，于４月份迅速将呼吸机替代品推向市场。

综上所述便是小编对“医疗器械一类二类三类的区别，十大医疗器械公司排名”的相关介绍，相信大家看完后应该都知道三类医疗器械的不同之处了吧！如果还有不明白的地方，可以在下方评论区留言和大家一起探讨。

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