近日，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。潍坊市市场监管局多措并举，不断强化医疗器械监督管理，持续提升全市医疗器械经营质量管理水平。据悉，今年以来，共注销医疗器械经营企业６２家，取消医疗器械备案企业２３４家，有效净化了医疗器械市场环境。

制定并下发了《全市医疗器械经营质量管理规范培训工作方案》，明确市县两级的任务目标和宣贯要求。从７个县市区共抽调１２名业务骨干，组建了宣讲团，深入全市１６个县级局开展分层分级巡回集中宣贯，采取“线上＋线下”培训相结合的形式，实现监管人员和监管对象宣贯培训“双覆盖”，已培训监管人员３８０余人次、从业人员１８５７０余人次。以新修订的《规范》为重点，新旧对比，逐条分析，并结合具体案例有针对性地重点讲解，实现经营企业质量管理水平和监管人员问题发现能力的“双提升”。

创新开展联合会商，跨行业、跨部门解决医疗器械领域风险隐患。以市食药安委名义制定出台风险会商实施办法，市局成立风险会商工作领导小组，局主要领导每季度召开风险会商会，分管局长每月组织风险研判、半年开展市县一体会商，并形成专题报告下发落实。２０２４年以来，召开风险会商２次，消除风险隐患５个。

与日常检查相结合，在抽检的同时对被抽检企业进行全面检查；与专项整治相结合，以整治品种为目标，通过抽检推动整治工作的深入开展；与质量提升相结合，对抽检中发现的不规范行为进行帮扶指导，促进企业质量管理水平稳步提升。今年以来，已完成国抽１批次、省抽２９批次。

与市卫健委建立沟通协调机制，联合下发《医疗器械使用单位开展不良事件监测情况跨部门综合监管抽查检查计划》，双方按照１０％的抽查比例，全市范围内共抽取辖区内二级及以上医疗机构１７家，覆盖全市１５个县市区，两部门坚持问题导向，突出靶向性，综合运用多种检查方式，多维度协同检查，有效推动了该项工作的展开。

督促经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》，对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、软硬件设施设备情况、全过程经营活动情况等逐条自查。针对自查发现的问题和不足，督促制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。对于不再从事医疗器械行业的企业，督促及时申请主动取消经营备案或者注销经营许可。

(文章来源于环球医疗器械网)