飞利浦，宣布退出美国呼吸机市场-上海聚慕医疗器械有限公司

１月２５日，飞利浦发布官网公告，飞利浦将调整公司在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构，其中，飞利浦在公告中表示将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。飞利浦伟康（Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ）将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。

飞利浦旗下呼吸机产品正式退出美国市场

持续发酵三年半的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。

根据飞利浦官网的产品组合更新，在美国和美国本土，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自２０２４年１月２５日起停售的产品多达１９款。

飞利浦伟康拟停售的部分睡眠和呼吸产品。图片来源：Ｐｈｉｌｉｐｓ官网

这几年，飞利浦伟康一直面对持续的审查和监管挑战。２０２１年６月，公司宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅２０２１年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达５２０万台，远高于最初预计的３００万至４００万台。

梳理了飞利浦召回史可以发现，自２０２１年４月份以来面临的ＦＤＡ一级召回５５０万套产品事件，发现召回事件持续至２０２３年４月，召回产品型号不断增加，最新召回产品涉及飞利浦重新设计的呼吸机产品，此外，据ＦＤＡ披露，飞利浦在美国及欧洲市场隐瞒了３７００例产品问题，或面临长达１１年的诉讼，飞利浦回归市场充满了不确定性。

飞利浦还表示，此次召回商业产品组合的变化不会影响对受２０２１年６月召回某些ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ和机械呼吸机设备影响的设备进行补救的承诺。

而随着飞利浦退出美国市场或将重塑该地区家用呼吸机竞争格局。

另一家用呼吸机巨头也面临召回风险

据悉，按照２０２０年销售额，国际家用无创呼吸机设备市场中瑞思迈和飞利浦占据近８０％的份额。

今年１月１２日，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（ＣＰＡＰ）呼吸机面罩确定为Ｉ级召回，召回原因是“在某些情况下，当磁铁靠近某些医疗植入物和设备（小于２英寸）时，它可能会破坏它们的功能或位置，可能导致严重伤害或死亡”。

瑞思迈，与飞利浦并列为全球呼吸机行业的领军企业，其总部设于澳大利亚。在召回事件发生之前，全球家用无创呼吸机市场以及通气面罩市场呈现高度集中态势，瑞思迈与飞利浦分别为主要竞争者，二者在２０２０年的市场份额合计超过７５％。

然而，两大行业巨头的相继出现问题，使得全球无创呼吸机市场和面罩市场面临重新洗牌的态势。值得注意的是，尽管瑞思迈仅召回部分呼吸机面罩，但其呼吸机销售并未受到影响。此外，瑞思迈的最新财报表明，召回事件并未对其当前销售产生明显波及。

１月２４日，瑞思迈公布２０２４财年第二季度（２０２３／９／３０－２０２３／１２／３１）业绩报告。单季度内，公司实现收入１２亿美元，同比增长　１２％　；毛利率为５５．６％，同比减少５０个基点；非　ＧＡＡＰ　营业利润３．７亿美元，同比增长　２０％。其中睡眠和呼吸护理业务设备部分实现收入６．０６亿美元，同比增速达１１．６４％，公司认为剔除汇率影响之后，相关业务的快速增长主要受益于全球范围内的需求繁荣。呼吸机行业全球发展态势得到行业龙头公司业绩验证。

国产厂商崛起

值得关注的是，但在一系列呼吸机召回风波发生后，以怡和嘉业为代表的国产企业正凭借高性价比迅速抢占国际市场份额。

２０２２年，受飞利浦呼吸机召回事件的影响，怡和嘉业在美国市场的订单大幅增长，实现营收１４．１５亿元，同比增长１１３．６４％；归母净利润３．８０亿元，同比增长１６１．０％。怡和嘉业是一家呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。

资料显示，在飞利浦缺席市场期间，怡和嘉业与美国本土企业３Ｂ公司合作，借助高性价比优势积极抢占市场，整合销售渠道，彼时在北美市场市占率已达到２０％。

受益于全球呼吸疾病诊疗实践改善，家用呼吸机行业有望维持较快增长。根据怡和嘉业招股书，２０１６年全球家用无创呼吸机市场规模约为１７．１亿美元，２０２０年全球家用无创呼吸机市场达到约２７．１亿美元，随着以ＣＯＰＤ和ＯＳＡ为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，全球对家用无创呼吸机的需求也逐年增长，ＣＯＰＤ患者数量预计从２０２０年４．７亿人增长到２０２５年５．３亿人，ＯＳＡ全球患者数量预计从２０２０年１０．７亿人增长到２０２５年１１．６亿人，预计２０２５年相关市场将达到５５．８亿美元，２０２０年到２０２５年的年复合增长率为１５．５％。ＣＯＰＤ和ＯＳＡ为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数的增长驱动呼吸机行业持续向上。

根据怡和嘉业招股说明书，全球家用无创呼吸机市场份额主要集于在外资头部公司，瑞思迈和飞利浦为全球行业龙头，２０２０年占据近８０％市场份额，其中瑞思迈市场份额第一，占全球市场约４０．３％的份额。飞利浦位居第二位，占比约为３７．８％。费雪派克、律维施泰因、德百世和怡和嘉业等厂商分列三到第六位，其中中国公司怡和嘉业市场份额为１．７％，此外，国内还有鱼跃、凯迪泰等厂商不断入局。本次飞利浦的在美国地区的退出将出现较大市场缺口并因此重塑行业竞争格局，其他厂商有望实现市场份额提升及业绩快速增长。

(文章来源于医疗器械创新网)

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