创新器械每前进一步都离不开政策的配套助力，此次国家层面再度明确，鼓励创新医疗器械发展，创新器械的市场化道路周期正在缩短。

０１

ＤＲＧ／ＤＩＰ动态调整，鼓励新技术、新器械进医保

近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第０２８７０号（社会管理类２１７号）提案答复的函》。

其中提出，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在ＤＲＧ／ＤＩＰ等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”

政策层面，国家已不止一次在支付环节为创新器械留出绿色通道，一些地方上的推进也受到了国家层面的肯定。

今年３月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第３２９８号建议的答复》中就曾点名支持北京在ＣＨＳ－ＤＲＧ付费政策中有关特殊药品、器械、高值耗材、新技术的创新机制。

《答复》中提到：“北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入ＣＨＳ－ＤＲＧ付费除外支付管理；河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入ＤＲＧ分组，确保全覆盖。”

而最新的答复函也从国家层面再次明确了对于新技术、新器械的鼓励支持。

０２

多地发文，创新器械迎来政策东风

近年来，轰轰烈烈的耗材带量采购通过采购环节的以量换价，给器械市场带来显著影响。同时，ＤＲＧ／ＤＩＰ改革也在重塑医院运营理念和方式，进而影响市场的产品选择，产品过关、性价比高的耗材越来越受到欢迎。

在两大政策之下，耗材市场的格局也在悄然转变，许多细分赛道已经历了过去多年未曾有多的大调整。纵向来看，改革率先对技术成熟、规模较大的重点品类形成影响，伴随相关政策的深入推进，降价等因素也开始影响诸多创新企业及产品。

在改革过程中，支持创新再度被提起。今年７月，国家卫健委等多部门发布的《关于印发深化医药卫生体制改革２０２３年下半年重点工作任务的通知》中明确，推进医药领域改革和创新发展。

据观察，一段时间以来，多地发文，从医保支付等方面加大对创新药械的支持力度。

１２月８日，浙江医保局发布了《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》，其中明确，符合条件的创新医药技术经申报和认定后，可纳入医保支付激励范围。

７月，上海提出要加快创新药械临床应用。调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药／耗占比”等原因限制创新药械入院。加大创新药械医保支付支持。在ＤＲＧ／ＤＩＰ支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。

此前，北京市决定试行ＣＨＳ－ＤＲＧ付费新药新技术除外支付管理办法。

这些举措都为创新技术、创新药械开辟出一条通道，有利于创新产品进入市场，服务医患。不过，真正的创新和微创新之间的界限微妙，医学的高壁垒性导致一些“灰色操作”极其隐蔽。因此，国家和地方层面都对“何为创新”做出了具体规定，真正能改善临床效果、具有明显技术创新的产品将获益。

今年１０月，国家医保局对“关于从价格和医保报销政策加快新技术价格项目审核，纳入医保报销问题”进行回复。

答复函中提出，调研中发现，有的新增价格项目诉求，是因为价格项目跟技术细节绑定过深，临床实践稍有变化可能就无法匹配现有项目，医疗机构需通过申报新增价格项目方可进临床使用收费。有的新增价格项目申报质量不高，将现行价格项目进行拆分、组合、改头换面，导致不少省份每年收到医疗机构申报新增价格项目数千项，其中重复及低质量申报占比较高，影响了新增价格项目审核的工作效率。

地方上也有相应要求。如浙江省规定创新医疗服务项目（含医用材料）须同时满足：三年内本省批准设立的新增医疗服务项目（省本级已经设立的新技术项目除外）；在操作途径、操作方法、解剖部位、适用范围等方面有明显的技术创新；临床效果较临床主流使用的医疗服务项目有较大提升等条件。

此外，对于创新产品的扶持也有时间限制。浙江医保局上述《征求意见稿》中明确了“激励期限原则上为３年”。北京市医保局也规定，“除外范围内的药品、医疗器械及诊疗项目在未来三年（指含获批除外支付年度及之后的两个自然年度）有效”。

整体来看，在新的行业环境下，以往耗材的超长利润红利期被大幅压缩，市场将更加充分的检验和筛选真正有价值的产品，对于企业各项核心竞争力的挑战也在升级。

（文章来源于互联网）