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官宣! “港版fda”明年启动筹备,制度放宽
发布时间:2023-10-31 09:14:31

10月25日,香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布,报告宣布,明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室,长远建立“第一层审批”药物注册机构。

施政报告提出,建立“第一层审批”的药物注册机构后,香港将不再依赖其它药物监管机构,而直接根据临床试验数据在本港审批药物。

此外,特区政府会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械(药械)企业,选择在香港进行研发和临床试验,并在不同阶段建立能力、认受性和地位,确保最终的药械审批获国际及国内认可,措施包括:

(i)成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室

明年成立筹备办公室,就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究,为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤,迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请,探讨长远将中心升格为独立机构,加快新药械临床应用,带动建设药械研发和测试的新兴产业发展;

(ii)加入「国际医药法规协调会议」

推动中国香港以观察员身分加入「国际医药法规协调会议」,以熟习及推展药物规管的最新发展,为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路;

(iii)成立「大湾区国际临床试验所」

2024年于「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」,为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台,统筹香港公私营的临床试验资源,包括科研人员、配套服务、数据库、样本库、实验室等,并与深圳市政府商讨,让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。我们亦会探讨透过临床试验所推动与内地(尤其是大湾区)的临床试验网络合作,协调两地临床试验工作以符合国家及国际标准;

(iv)促进医管局临床研究及试验

医管局会在2024‑25年度设立「联网临床研究支援办公室」,为前线员工提供咨询和支援、推出措施鼓励医疗团队参与临床研究及试验、加快临床研究伦理审批流程,以及增强支援临床研究和数据共享系统和机制;

(v)设立全新「1+」机制 加快新药审批

为了让病患者能使用新药,并吸引药物研发及临床试验于香港推行,今年内在现行药物注册制度上,设立全新「1+」机制,容许治疗严重或罕见疾病的新药,在符合本地临床数据要求并经专家认可后,只需提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构许可(例如国家药品监督管理局),便可在香港有条件注册使用。

(文章来源于互联网)

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