自２０２０年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前内窥镜用取石医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价内窥镜用取石医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台－药智医械数据。

０１

产品概述

内窥镜用取石器械是指一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄，细长的导索，导管及头端的网篮组成，通过网篮的圈套住结石、异物或组织样本，再通过网篮收缩牢固抓取结石、异物或组织样本。

０２

产品注册

２．１总体趋势

截至２０２３年７月，内窥镜用取石医疗器械产品在有效期内产品注册总数为１２８件。其中，国产产品有１００件，占比７８．１％。２０１９－２０２２年注册数量总体呈上升趋势，其中超过半数注册产品为国产注册，２０２２年国产占比率为８９．１％。

２．２内窥镜用取石医疗器械产品注册形式

从产品注册形式来看，截至２０２３年７月，在有效期内内窥镜用取石医疗器械产品首次注册数量为６１项，延续注册产品数量为６７项。

２．３内窥镜用取石医疗器械产品品类注册情况

从产品品类来看，截至２０２３年７月，在有效期内的内窥镜用取石医疗器械产品中取石网篮医疗器械注册数量排名第一，有１１３项。

２．４内窥镜用取石医疗器械产品国产＆进口产品注册情况

据统计，截至２０２３年７月，内窥镜用取石医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，四年国产化率在６７．６％左右。

２．５国产内窥镜用取石医疗器械产品注册省份分布情况

截至２０２３年７月，共有１６个省份（不包括中国港澳台）注册内窥镜用取石医疗器械产品，江苏省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为３６件，占国产产品总数的３６．０％。剩下排名前三的省份依次是：广东省１６件，浙江省１２件。

２．６国产内窥镜用取石医疗器械产品注册人情况

据统计，截至２０２３年７月，国内共有８２家企业注册国产内窥镜用取石医疗器械产品，两家位于江苏省的企业注册数量排名并列第一，分别为江苏唯德康医疗科技有限公司和常州乐奥医疗科技股份有限公司，产品注册数均为４件。

２．７进口内窥镜用取石医疗器械注册产品来源国家分布情况

据统计，截至２０２３年７月，３个国家在我国境内注册内窥镜用取石医疗器械产品共２８件。注册产品数量最多的国家是美国１９件，占进口产品总量的６７．８％。

２．８进口内窥镜用取石医疗器械产品注册人情况

据统计，截至２０２３年７月，进口内窥镜用取石医疗器械产品注册数量排名第一的企业是美国的波士顿科学公司（Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ），产品注册数为９件。

２．９内窥镜用取石医疗器械产品上市时间

从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的内窥镜用取石医疗器械产品的上市时间在１－２年的产品数量最多，有４５件。

０３

市场情况

３．１生产企业

据统计，截至２０２３年３月，全国可生产内窥镜用取石医疗器械产品的生产企业共有５２５家。２０２２年注册内窥镜用取石医疗器械产品生产许可证数量最多，有３２８个。

３．２内窥镜用取石产品生产企业省份分布情况

据统计，从内窥镜用取石器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产内窥镜用取石医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为２３４家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省８２家，湖南省３３家。

０４

小结

从产品注册情况来看，２０１９－２０２２年内窥镜用取石医疗器械注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在６７．６％左右，其中有效期内首次注册内窥镜用取石医疗器械占４７．７％。

从产业规模来看，目前我国注册内窥镜用取石医疗器械产品数量最多的省份是江苏省，占国产注册数量的３６．０％，进口产品主要来源于美国，占进口产品的６７．８％。

从我国内窥镜用取石医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、湖南省等省市。目前内窥镜用取石医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于位于江苏省的江苏唯德康医疗科技有限公司和常州乐奥医疗科技股份有限公司，产品注册数均为４件。

结石是人体或动物体内的导管腔中或腔性器官（如肾脏、输尿管、胆囊或膀胱等）的腔中形成的固体块状物，主要见于胆囊及膀胱、肾盂中，也可见于胰导管、涎腺导管等部位的腔中。据统计，中国成人肾结石患病率为６％左右，患病率较高，目前国内肾结石患者总数已超千万人，平均１７个成年人中就有１位肾结石患者。结石病患者的治疗需求仍在持续增长，因此内窥镜取石器械市场发展空间巨大。

（文章来源于互联网）