日前获悉，苏州信迈医疗科技股份有限公司（以下简称“信迈医疗”）已于　２０２３　年　７　月　１４　日进行上市辅导备案，拟在　Ａ　股科创板上市，保荐机构为中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”）。这意味着信迈医疗正式启动科创板　ＩＰＯ　进程。

行业专家合作创办　获多家风投投资

信迈医疗创立于　２０１２　年，专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病相关的医疗器械产品。涵盖高血压、心衰、重症哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款产品获得各国医疗监管部门批准。

顶尖专家联合

信迈医疗由全球心血管领域顶尖专家王捷教授和资深医疗产业人金克文共同在苏州创立。

王捷教授历任南京大学医学院院长、江苏省临床医学研究院常务副院长、江苏省人民医院、哥伦比亚大学医学院心脏科教授等职务，主导多项相关课题，在心血管和呼吸疾病治疗领域发表多篇论文，在该领域拥有超过　２０　年经验。

另一位联合创始人金克文毕业于洛克菲勒大学（分子细胞生物学）／哥伦比亚大学（金融学），曾任惠氏药厂亚太部中国业务总监、查士睿华实验室中国公司总经理、齐云创智工坊董事总经理，进行多轮成功创业。

获软银、红杉投资

自成立以来，信迈医疗完成了５轮融资，　累积融资超　１０　亿元。获得了大量明星资本的青睐，在最近的一次是于　２０２１　年完成的　Ｅ　轮融资，获得来自鼎珮集团、春华资本、思邈资本、红杉中国等近亿美元融资。

截至目前投资方包括全球知名资本软银中国资本、元禾原点、红杉中国、聚明创投、苏民投、普华资本、集素资本、浙商创新资本、春华资本、鼎佩集团、思邈资本等等。已然成长为心血管和呼吸领域中介入治疗的新玩家。

０２专注射频消融领域多款产品即将上市

经过　１０　余年的发展，信迈医疗打造了用于治疗高血压的肾神经标测／选择性消融系统ＳｙＭａｐＣａｔｈ®／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ®产品线、用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Ｅｌａｔｉｏｎ®产品线以及早期肺癌、经支气管镜泽丹系统产品线。而最受投资者和业内人士关注的，还是　ＲＤＮ　管线。

肾动脉神经消融术

交感神经和副交感神经共同组成人体自主神经系统，在正常情况下，功能相反的二者处于相互平衡制约中。当机体处于紧张活动状态时，交感神经活动起着主要作用。

原理上交感神经兴奋使心脏血液泵出量增加，皮肤及内脏血管收缩，其结果是血压增高。研究表明慢性肾交感神经张力增高是原发性高血压的重要发病机制，测定原发性高血压病人的肾去甲肾上腺素溢出发现其水平要高出正常血压人群的２－３倍。因此，抑制肾交感神经活性是治疗高血压的有效途径。

肾动脉交感神经射频消融术（ＲＤＮ）作为一种治疗高血压的革新微创疗法，通过射频能量对分布于肾动脉外的交感神经进行消融，在一定程度上阻断大脑与交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者过于活跃的交感神经兴奋性，可以实现一次微创手术达到长期降压的效果。

全球唯一精准　ＲＤＮ　产品

目前市场上，各家已推出的　ＲＤＮ　相关产品均属于第一代技术，导管进入体内，通过射频来消融肾交感神经，但问题是无法判断是否击中了目标，精准度差。

而信迈医疗的ＳｙＭａｐＣａｔｈ®／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ®产品，在去除肾神经的过程中，同步监测血压和心率，以标测肾神经功能，在血压和心率升高的点为热点进行消融。从而可选择性地去除肾交感神经，保留肾副交感神经（或“交感抑制神经”）和其它神经组分，这种技术提高ＲＤＮ治疗高血压的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精确标测定位肾神经分布的产品。

产品均获批临床

据悉，信迈医疗的　ＲＤＮ、经支气管镜射频消融系统及经支气管镜泽丹系统均得到相关医疗监管部门批准进入临床试验阶段：

• 用于治疗高血压的肾神经标测／选择性消融系统ＳｙＭａｐＣａｔｈ®／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ®，有望于２０２３年经创新医疗器械特别审批程序而获得ＮＭＰＡ批准上市

• 用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Ｅｌａｔｉｏｎ®，是这一领域中唯一获ＮＭＰＡ批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品，有望于２０２４年获批上市

• 全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Ｐｒｅｃｉｓｅｌｙ　Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ，　Ｈｙｐｅｒｔｏｎｉｃ　Ｓｏｌｕｔｉｏｎ　Ａｓｓｉｓｔｅｄ　ＲＦ　Ｓｙｓｔｅｍ（“泽丹”系统）已在澳大利亚完成Ｆｉｒｓｔ　ｉｎ　Ｈｕｍａｎ（ＦＩＨ）临床研究

因技术优势，信迈医疗的各项产品线有在获批上市后，迅速占领市场快速进入盈利阶段的可能性。那么其主要业务　ＲＤＮ　到底是怎么样的一个市场呢？

０
潜在蓝海市场

作为一种慢性病，高血压是心脑血管病最主要的危险因素。在全球范围内，３０岁至７９岁患有高血压的成年人人数从１９９０年估计的３．３１亿女性和３．１７亿男性增至２０１９年的６．２６亿女性和６．５２亿男性。

通过去交感神经来治疗高血压，首先获益的是顽固性高血压患者，顽固性高血压一直是高血压治疗领域的难点。根据ＷＨＯ的数据，在世界范围内，有超过１０亿的高血压患者，预计这一数字在几年内将增长到１５亿。据统计显示大约５％－１０％的高血压患者存在着药物抵抗的现象，由此可见，顽固性高血压患者人群众多。

据估计全球每年高血压的直接费用约为４，０００亿美元，几乎２０％的高血压患者完全不坚持口服药物治疗，而近一半的人部分不坚持口服药物治疗，这凸显了对替代疗法的需求。

在这样的背景下，肾动脉去交感神经消融术（ＲＤＮ）应运而生，也为高血压治疗提供了一种新的选择。

目前在全球范围内，已有四家公司的ＲＤＮ产品获得ＦＤＡ“突破性设备”认定，分别是美敦力的Ｓｙｍｐｌｉｃｉｔｙ　Ｓｐｙｒａｌ、Ｓｏｎｉｖｉｅｓ的ＴＩＶＵＳ、ＲｅＣｏｒ　Ｍｅｄｉｃａｌ的Ｐａｒａｄｉｓｅ及国内企业魅丽纬叶的网篮状六电极系统，除此之外还有很多在研产品，下面我们简单罗列一下。

美敦力　

Ｓｙｍｐｌｉｃｉｔｙ　Ｓｐｙｒａｌ系统包括一个Ｓｐｙｒａｌ　多电极去肾神经导管和Ｇ３™　去肾神经射频发生器。向活动过度的肾脏神经传递能量，调节血压，用于不愿服药或药物耐受的高血压患者。

该产品先是在２０１７年就通过了ＮＭＰＡ的创新医疗器械特别审查，后于２０２０年获得了ＦＤＡ突破性器械认定；有望２０２３年获得ＦＤＡ批准。

美国ＲｅＣｏｒ　Ｍｅｄｉｃａｌ　

Ｐａｒａｄｉｓｅ　肾交感神经超声消融系统基于导管，利用超声能量使肾神经失活，用于高血压药物治疗无效的患者。该产品也同样获得了ＦＤＡ突破性器械认定，并于２０２０年通过了ＮＭＰＡ的创新医疗器械特别审查。近日该公司宣布已完成临床试验入组。

以色列Ｓｏｎｉｖｉｅｓ

ＴＩＶＵＳ血管内超声消融系统使用高频非聚焦超声消融肾动脉中的神经，这会导致神经活动减少，从而降低血压。对于顽固性高血压患者是可利好信息。

ＴＩＶＵＳ系统先是获得肺动脉高压的ＦＤＡ　ＩＤＥ批准，之后肾动脉去神经又获得了ＦＤＡ　突破性器械认定，公司还在致力于就将适应症扩大到慢性支气管炎。

苏州信迈医疗

其具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪于２０１５年通过了ＮＭＰＡ的创新医疗器械特别审查，是国内同类产品中的第一家。

上海魅丽纬叶

公司网状多电极肾动脉射频消融导管及射频发生器是世界首创６通道，智能反馈控制，适应３－１２ｍｍ不同直径血管。值得一提是，魅丽纬叶ＲＤＮ系统早在２０１９年１２月即获得了国家创新医疗器械特别审批，２０２０年又获得ＣＥ认证，同年年通过了ＦＤＡ突破性器械认定，算是国产第一家。近日该公司宣布已完成临床试验入组。

心诺普医疗

心诺普２００５年建于美国明尼苏达州，２００７年在中国建立了自己的生产和研发中心。ＡｑｕａＳｅｎｓｅ导管在２０１６年就通过了ＮＭＰＡ的创新医疗器械特别审查。

微创电生理

公司Ｆｌａｓｈｐｏｉｎｔ　肾动脉射频消融导管产品在２０１７年通过了ＮＭＰＡ的创新医疗器械特别审查。

上海安通医疗

公司多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪产品早在２０１６年通过了ＮＭＰＡ的创新医疗器械特别审查。

————

《ＥＳＨ　高血压管理指南２０２３》的发布，以及ＲＤＮ治疗在其中的积极评价，不仅肯定了ＲＤＮ治疗的有效性，更为这一领域的进一步发展铺平了道路。在这样的背景下，信迈医疗的上市无疑将在未来的高血压治疗市场中扮演重要角色。

信迈医疗的　ＲＤＮ　产品作为全球唯一一款能够精准定位肾神经的产品，具有巨大的市场潜力。

（文章来源于互联网）