７月２０日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批共１１品种、１９品规药品补充申请获批，通过一致性评价，均为注射剂。

其中，盐酸胺碘酮注射液和注射用哌拉西林钠迎来第５家过评，目前竞争格局分别为“５＋１”和”５＋０“。卡贝缩宫素也新增一家，目前已有７家企业过评。

盐酸胺碘酮注射液原研厂商为赛诺菲，为抗心律失常药，最早于１９７６年在法国上市，２００２年进入国内。分别于２０１８、２０２１年入选国家基药目录和医保甲类药目录，相关适应症包括：

１．房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。

２．结性心律失常。

３．室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。

４．伴Ｗ－Ｐ－Ｗ综合征的心律失常。

目前，除原研赛诺菲外，７家国内企业获批生产盐酸胺碘酮注射液，其中北大高科华泰制药、上海信谊金朱药业、上海旭东海普药业、杭州和泽坤元药业和此次的山东方明药业已经通过一致性评价。目前竞争格局为”５＋１“，是第九批集采候选品种。

另外，２０２２年以来已有多家企业提交了盐酸胺碘酮注射液的上市申请，截至目前共有８家处于上市审批阶段。

ＩＱＶＩＡ数据库显示，２０２１年盐酸胺碘酮注射液院内销售规模为１．９４亿元。

华北制药先泰药业　－　注射用哌拉西林钠

哌拉西林钠是半合成青霉素类抗生素，具广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用，对大肠埃希菌、变形杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌、不动杆菌属等其他革兰阴性菌均具有良好抗菌作用。

哌拉西林钠原研是日本富山化学株式会社，商品名为Ｐｅｎｔｃｉｌｌｉｎ，原研产品未进入国内市场。哌拉西林钠在国内上市销售的时间是１９８６年，由湖南科伦制药销售。

注射用哌拉西林钠是第八批集采市场份额最高的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的“小弟”，在２０１９年前销售量和销售规模都不大，但是近年开始暴涨。根据米内网数据，２０２０年刚突破１亿元，２０２１年销售额就已经接近７亿元，同比增长４６４．６９％；２０２２年销售额已经突破１５亿元，同比增长１２４．１８％，市场总销量预计在１．５亿支以上。

目前国内有２９家厂商获批生产注射用哌拉西林钠，其中已有５家企业通过一致性评价，瑞阳制药于２０２２年１１日成为首家过评，江苏海宏制药为第二家，湖南科伦制药、山东鲁抗医药于今年相继过评，先泰药业为第５家。目前，竞争格局为“５＋０”。

另外，海南通用三洋药业、苏州二叶制药、成都倍特药业、山东安信制药４家企业也提交了一致性评价补充申请，处于审评审批阶段。

同时，随着市场规模扩大，很多企业入局并已经进入报产阶段。２０２２年来已有８家企业提交上市申请，包括广东金城金素制药、河北东圣科宇医药科技、福安药业庆余堂制药、杭州沐源生物等。

苏州天马医药　－　卡贝缩宫素注射液

卡贝缩宫素是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物。作用机制是卡贝缩宫素与子宫平滑肌的催产素受体选择性结合，刺激子宫节律性收缩，增加现有收缩频率，并提高子宫肌张力。卡贝缩宫素能增加产后子宫的收缩频率和力度。当给予卡贝缩宫素时，子宫能迅速收缩，并在２分钟内达到稳定的收缩强度。临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势，作用强度是普通缩宫素的１０倍。

ＩＱＶＩＡ数据显示，２０２２年卡贝缩宫素注射液在国内销售额达２．５亿元，市场前景广阔。

目前，国内已有７家企业的卡贝缩宫素注射液通过一致性评价，除了此次的苏州天马医药，还有广东金城金素制药、深圳翰宇药业、辉凌制药、南京康舟医药科技、辰欣药业、海南皇隆制药。

值得一提的是，卡贝缩宫素注射液曾进入第五批国采报量目录，但在正式目录中被调出，不知道之后还有没有机会进集采。

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