多发性骨髓瘤（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ　Ｍｙｅｌｏｍａ，　ＭＭ）是浆细胞异常增生的无法治愈的血液恶性肿瘤，可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。我国发病率约为２－３／１０万，已经超过急性白血病，成为血液系统第２大恶性肿瘤，发病年龄主要分布在５０－６５岁。且多发性骨髓瘤起病隐匿，多数患者确诊时已是中晚期。

泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后的新一代免疫调节剂类药物，为第三代免疫调节剂，是迄今为止活性最强的免疫调节药物，能增强Ｔ细胞和自然杀伤（ＮＫ）细胞介导免疫，又能调节多种细胞因子的产生，还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。泊马度胺适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成６０天内的多发性骨髓瘤患者。

泊马度胺原研药由新基公司开发，最早于２０１３年２月获美国食药监局（ＦＤＡ）批准上市，同年８月在欧洲获批，目前尚未进入中国。不过，其化合物ＣＮ１２３９９５９Ａ在中国已经失效，晶型ＣＮ１８７１００３到期日为２０２４年９月３日。

据了解，泊马度胺自上市以来，全球销售额逐年攀升，从２０１３年的３．０５亿美元快速增长至２０１８年的２０．４亿美元，首次突破２０亿大关，２０１９年达到２５．２５亿美元；２０２１年为３３．３２亿美元。

泊马度胺全球销售趋势（单位：亿美元）

在国内，正大天晴药业集团于２０１８年７月率先提交了泊马度胺胶囊的上市申请，品规为１ｍｇ及４ｍｇ，同年１０月被纳入优先审评程序，２０２０年１１月拿下首仿＋首家过评。并在２０２１年的医保谈判中顺利进入医保药品目录，目前该产品为２０２２版医保谈判目录乙类品种。

米内网数据显示，正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊“入保”后迎来了一波销售放量，２０２２年该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过了１．３亿元，增长率达到６４８．３０％。

泊马度胺胶囊的销售情况（单位：万元）

除此之外，扬子江药业和齐鲁制药则分别在２０１９年９月、１１月提交上市申请，最终获批临床。

早前泊马度胺胶囊仿制上市申请情况

值得一提的是，齐鲁制药于２０２２年８月“出手”了，目前相关受理号正在审评审批中。而扬子江药业在２０２３年７月再次提交上市申请，最终谁能率先打破正大天晴独占市场的局面，让我们拭目以待。

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