７月１３日，中国国家药监局（ＮＭＰＡ）官网最新公示，跨国药企葛兰素史克（ＧＳＫ．ＵＳ）的抗艾滋病毒（ＨＩＶ）新药卡替拉韦（Ｃａｂｏｔｅｇｒａｖｉｒ，曾用名：卡博特韦）注射液和卡替拉韦钠片已于７月１１日正式获批上市，为ＨＩＶ感染者带来了一种长效的选择。

（来源：ＮＭＰＡ官网）

艾滋病的全称为“获得性免疫缺陷综合征”（ＡＩＤＳ），是由人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ，即艾滋病病毒）破坏人免疫功能引起的一种危害性大、病死率高的严重传染病。据联合国艾滋病规划署（ＵＮＡＩＤＳ）估计，目前全球有３８４０万人感染ＨＩＶ，２０２１年有１５０万人新增感染。

卡替拉韦是由ＶｉｉＶ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ公司（ＧＳＫ拥有主要股权）开发的一种整合酶链转移抑制剂（ＩＮＳＴＩ），它的作用是抑制病毒ＤＮＡ整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是ＨＩＶ病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的重要原因。

２０２０年１２月，欧洲药品管理局（ＥＭＡ）首次批准卡替拉韦和跨国药企强生（ＪＮＪ．ＵＳ）旗下杨森（Ｊａｎｓｓｅｎ）公司的利匹韦林注射液组合上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒１型（ＨＩＶ－１）感染成人患者。

２０２１年１月，美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）也批准了这一组合，商品名为Ｃａｂｅｎｕｖａ，每月给药一次。同时，ＦＤＡ还批准了卡替拉韦３０毫克片剂和利匹韦林片剂的组合上市，在开始使用Ｃａｂｅｎｕｖａ治疗之前，应先联合口服卡替拉韦和利匹韦林片剂一个月，确保药物耐受性良好，再改用缓释注射制剂。

Ｃａｂｅｎｕｖａ的安全性和有效性得到两项名为ＡＴＬＡＳ和ＦＬＡＩＲ的随机、开放标签、对照临床试验的支持。这两项临床试验的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》（ＮＥＪＭ）上。研究结果表明，每月一次，臀部肌肉注射Ｃａｂｅｎｕｖａ，与每日服用口服抗病毒疗法相比，治疗４８周后，在抑制患者体内ＨＩＶ－１病毒ＲＮＡ水平方面效果相当。并且未观察到ＣＤ４阳性细胞计数较基线的临床相关变化。

２０２１年１２月，ＦＤＡ批准卡替拉韦注射剂（商品名：Ａｐｒｅｔｕｄｅ）用于体重３５公斤以上高危成人和青少年的暴露前预防，前两个月每月给药一次，此后每两个月给药一次。ＦＤＡ新闻稿指出，Ａｐｒｅｔｕｄｅ是第一款无需每日服药，就能预防ＨＩＶ感染的疗法，它的获批为终结ＨＩＶ流行提供了重要工具。作为一款长效的ＨＩＶ暴露前预防疗法，卡替拉韦每年只需给药６次。

值得一提的是，在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多ＨＩＶ感染者来说仍然是一个负担，卡替拉韦的到来为ＨＩＶ感染患者带来长效治疗选择。

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