一、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》制定的背景是什么？

近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量＊＊主体责任监督管理规定》相继实施，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产监管效能，市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔２０１６〕３８号）进行了修订。

二、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》制定的目的和意义是什么？

本实施细则的修订，立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，在严格落实“四个＊＊严”要求，不断提升科学监管水平的同时，主动适应新形势，落实新任务，将法规文件精神与我市监管实际相结合，持续优化营商环境，切实有效地推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。

三、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》制定的依据是什么？

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实“四个＊＊严”要求，保证医疗器械＊＊、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量＊＊主体责任监督管理规定》等规定，结合实际，制定本细则。

四、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的适用范围是什么？

在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。

五、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》主要修订内容是什么？

本细则主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则６个章节，共５０条。此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：

（一）对监管对象进行调整。新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。适用范围确定为“在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则”。

（二）明确各部门监管职责。按照法规要求和机构改革后各有关单位的职责变化，对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行了修改。

（三）优化审批流程。进一步贯彻落实法规要求和优化营商环境工作要求，对生产许可备案办理有承诺办理时限要求（承诺办理时限少于法定办理时限），相关办理时限可登录北京市药监局官方网站进行查询。

（四）明确企业报告事项。进一步明确企业对生产条件、品种变化、不良事件等报告要求，以及对管理者代表的设置要求等，严格督促企业落实主体责任。

（五）丰富监管手段。为适应新监管形势，落实“四个＊＊严”要求，进一步丰富和明确了分级管理、监督检查、质量抽检、案件查办、跟踪检查、产品召回、委托生产监管、跨区域监管、协同监管、风险会商、信用档案建立、责任约谈等监管手段，强化信息化建设，提升在线政务服务和智慧监管工作水平。

来源：　北京市药品监督管理局

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