以下为正文:国.家药监局近日发布一级召回信息。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在意外停机的问题,生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3214542号,国械注进20193082223)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
召回原因:
1、生产企业内部调查发现,若治疗时使用的主动脉内球囊导管发生穿孔,血液进入主动脉内球囊反搏泵主机可能导致意外停机。
2、生产企业内部调查发现:①显示屏连接线和背板-连接线组件之间可能出现连接故障,从而导致IABP(主动脉内球囊反搏泵)意外停机。②主机和视频显示板之间可能出现通信中断,从而导致 IABP 意外停机,生产企业没有收到相关的不良事件报告。
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