产品名称
磁定量免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
GM-MICTv2、GM-MICTv3
结构及组成/主要组成成分
GM-MICTv2:该产品主要由磁信号检测模块、液晶触摸屏、热敏打印机以及质控卡组成;GM-MICTv3:该产品主要由磁信号检测模块、液晶触摸屏组成。
适用范围/预期用途
该产品在临床上配套金磁微粒免疫层析法试剂盒使用,用于人血清、血浆、全血等体液各种被分析物的定量检测。
产品储存条件及有效期
1.产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。该产品性能指标无适用的******标准、行业标准,技术要求中的性能指标依据产品的特征特性由企业自主制定。性能指标基本完整并适用该产品。检验方法具有可操作性和重复性,与检验要求基本相适应。2. 电气安全指标引用强制性******标准GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、GB7247.1-2012,强制性行业标准YY0648-2008中相关规定的要求:电磁兼容引用推荐性******标准GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010,强制性******标准GB4824-2013,推荐性******标准GB/T17626.2-2006、GB/T17626.3-2016、GB/T17626.4-2008、GB/T17626.5-2008、GB/T17626.6-2017、GB/T17626.8-2006、GB/T17626.11-2008中相关规定的要求。3. 环境试验引用推荐性******标准GB/T14710-2009中相关的规定要求。上述引用标准与产品基本相适宜,所用条款基本适用。
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