产品名称
免疫定量分析仪
管理类别
第二类
型号规格
Q7
结构及组成/主要组成成分
本设备由主机、电源适配器、,样本架和软件组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。主机由触摸屏、控制模块、扫描仪和输入/输出接口(USB 口、网络接口和通信接口)组件。
适用范围/预期用途
该产品采用免疫层析法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定量检测。
免疫分析法是利用毒物 与标记毒物竞争性结合抗体检测毒物的方 法.可用于某些毒药物的筛选试验。利用免 疫分析法进行检测,当没有加入非标记毒药 物时,抗体完全与标记毒药物结合生成标记 毒药物-抗体复合物。加入非标记毒药物后, 非标记毒药物也将与抗体结合,生成非标记 毒药物_抗体复合物,从而抑制标记毒药物 与抗体的结合反应,使生成产物中标记毒药物的含量降低。若抗体和标记毒药物的量固 定,则加入的非标记毒药物的量与复合物中 标记毒药物的含量之间存在***定的函数关 系。选择合适的方法检测复合物中的标记毒 药物,则可据此计算出检材中毒药物的量。
在药物分析中,免疫分析法的应用主要集中在以下几方面:(1)在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药物代谢动力学参数等生物药剂学中的重要数据,以便了解药物在体内的吸收、分解、代谢和排泄情况;(2)在药物的临床检测中,对治疗指数小、超过安全剂量易发生严重不良反应或***佳治疗浓度和毒性反应浓度有交叉的药物血液浓度进行监测;(3)在药物生产中从发酵液或细胞培养液中快速测定有效组分的含量,以实现对生产过程的在线监测;(4)对药品中是否存在特定的微量有害杂质进行评价。
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