干式化学分析仪是国家食品药品监督管理局提出的医疗器械行业标准（ＹＹ／Ｔ　０６５５—２０２４），由强生（中国）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所等机构联合起草，国家药监局２０２４年２月７日批准，２０２５年３月１日实施，替代ＹＹ／Ｔ　０６５５—２００８版本。该标准规范了分析仪的技术要求、试验方法和包装运输要求，适用于配套固相载体试剂检测血液、尿液及脑脊液样本的医疗设备。

该仪器由主机（含触屏组件、检测组件）和电源适配器组成，采用干式化学光电比色法原理，通过多层薄膜固相试剂技术检测样本中化学成分，支持全血直接检测并内置离心机。其特点包括检测快速（约１２分钟出结果）、操作简便（无需液体管道维护）、体积小巧（便于基层医疗使用）及环保（仅产生试剂卡废弃物）。配套试纸可测定血清、血浆等样本的临床生化指标。

干式生化分析仪组成

样本进样系统：

样本针头：用于吸取和转移样本。

样本盘／样本槽：用于放置样本管或样本杯。

试剂添加系统：

试剂针头：用于添加试剂到样本中。

试剂盘／试剂槽：用于存放不同类型的试剂。

反应模块：

反应池：样本与试剂混合后在此进行生化反应。

加热／冷却系统：根据不同生化反应的需求，对反应池进行加热或冷却。

检测系统：

传感器：如光电传感器、电化学传感器等，用于检测反应产生的信号。

光学系统：包括光源、透镜、滤光片等，用于将反应产生的光信号传递到传感器。

控制系统：

微处理器：负责整个分析仪的运算和控制。

软件：包括操作系统和应用程序，用于控制仪器操作和数据管理。

输出口：

显示屏：用于显示操作界面和检测结果。

打印机：用于打印检测结果报告。

数据接口：如ＵＳＢ、以太网等，用于将数据传输到计算机或其他设备。

机械结构：

机械臂：用于移动样本盘、试剂盘等组件。

固定装置：用于固定分析仪的各个部件，确保其稳定运行。

电源系统：

电源供应：为分析仪提供稳定的电源。

电源保护：如过压保护、欠压保护等，确保仪器安全运行。

气路系统：

气泵：为某些检测提供气源。

气路分配：将气源分配到各个需要气体的部件。

冷却系统：

冷却风扇：用于散发热量，保持仪器温度稳定。

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