２０２５年３月，欧盟发布ＭＤＣＧ　２０２０－１６　修订版４《ＩＶＤＲ法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２及抗体检测器械从Ｄ类降级为Ｂ类、ＳＡＲＳ　ＣｏＶ－２及抗体自测器械从Ｄ类降级归为Ｃ类。

由于该指南篇幅较长，本期化繁为简后提炼出以下内容。

１．分类原则

·分类基础：按照ＩＶＤ器械的预期用途、固有风险，分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四类（风险由高到低顺序排列）。

·影响分类的主要因素：

ａ．错误结果对病患的影响（如生命威胁、严重残疾）；

ｂ．疾病传播风险（如高传染性病原体）；

ｃ．使用场景（如自测、床旁检测）。

２．主要定义

·伴随诊断（ＣＤｘ）：直接影响对应药物安全有效使用的检测；

·自测器械：非专业人员使用的器械（需明确标注限制用途）；

·传染源传播风险：考虑传染性、接触频率、持续时间。

３．分类规则

Ｄ类

·规则１：检测血液／组织中的传染源（如ＨＩＶ、乙肝病毒）；

·规则２：ＡＢＯ／Ｒｈ血型分型检测，例如：

－设备用于分子ＲｈＤ血型鉴定，直接针对编码红细胞抗原的ＲＨＤ基因等位基因，适用于献血者和受血者；

－红细胞套装包含Ａ１、Ａ２、Ｂ和Ｏ细胞，用于检测患者和供体样本中自然发生的ＡＢＯ血型抗体，进行反向配型；

－胎儿ＲｈＤ血型鉴定套装……

Ｃ类

·规则３：覆盖多种高风险应用场景，包括：

１．性传播感染检测，例如↘

－沙眼衣原体；

－人类乳头瘤病毒ＨＰＶ；

－淋病奈瑟菌；

－生殖道支原体。

－阴道毛滴虫；

－梅毒苍白螺旋体；

－猴痘病毒……

２．伴随诊断ＣＤｘ；

３．癌症筛查／分期；

４．新生儿先天性疾病筛查

·规则４ａ：自测器械。

需注意→妊娠／生育／胆固醇／尿检等Ｂ类为例外。

Ｂ类

·规则６：其他分类规则未涉及的器械（如常规激素检测）；

·规则７：无赋值的质控品。

Ａ类

·规则５：通用实验室用品、仪器、样本容器等。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除