国家药品监督管理局于　２０２５　年　３　月　１８　日发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，在　２０２０　年第　１０４　号公告基础上，通过四方面调整优化政策框架。＃ＵＤＩ＃　＃进口医疗器械＃

一、扩大适用主体范围

将原政策中的　＂外商投资企业＂　调整为　＂进口医疗器械注册人设立的企业或与其具有同一实际控制人的企业＂，明确实际控制人需符合《公司法》定义，即通过投资关系、协议或其他安排实际支配公司行为的主体。这一调整突破传统股权结构限制，为跨国企业集团优化在华产能布局提供制度便利。＃进口医疗器械产品注册＃

二、简化注册申报流程

• 资料标准化：要求按　２０２１　年第　１２１／１２２　号公告格式提交注册资料，产品技术要求及检验报告需体现中国强制性标准合规性。

• 原资料复用：允许使用进口产品的综述资料、非临床资料（安全清单　／　技术要求　／　检验报告除外）及临床评价资料。

• 关联关系证明：需提交股权关系说明、最新企业年报等实际控制人佐证文件，确保境内外主体一致性。

• 跨境授权公证：需提供经境外公证的授权书，明确境内企业使用原注册资料的合法性。

三、强化质量体系监管

监管部门将重点核查境内外质量管理体系的实质等同性，要求申请人承诺主要原材料和生产工艺不变并提交体系对比报告。对存在差异的企业，需详细说明风险控制措施，确保产品安全有效。

四、建立创新转产通道

对进口创新医疗器械产品转产实施优先办理机制，明确后续变更注册、延续注册等事项独立办理，与原进口产品解绑。

此次政策调整通过降低制度性交易成本，推动高端医疗装备加速本土化生产，既为外资企业提供更具吸引力的营商环境，也为本土企业参与国际竞争创造新机遇。国家药监局将持续跟踪实施效果，在严守安全底线的前提下，进一步释放制度创新红利。

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