近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（２０２５年第１号），Ｒｏｃｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ　ＧｍｂＨ（罗氏诊断公司，以下简称：罗氏诊断）的６款ＡＤ检测产品——总Ｔａｕ蛋白脑脊液质控品、　磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白１－４２（Ａβ１－４２）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白１－４２（Ａβ１－４２）脑脊液定标液、磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白脑脊液定标液、总Ｔａｕ蛋白脑脊液定标液进入优先审批绿色通道。

图片来源：ＣＭＤＥ官网

据了解，这６款ＡＤ检测产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

０１

罗氏

重金砸向ＡＤ领域

全世界，每３秒就会新增一位阿尔茨海默病（ＡＤ）的患者，而中国是阿尔茨海默病患者人数最多的国家之一。根据《中国阿尔茨海默病报告２０２２》，中国阿尔茨海默病患者数已超过１０００万，占全球的四分之一，患病率和死亡率均高于全球平均水平。

阿尔茨海默病对于大众来说已经变得越来越不陌生，影视剧、新闻事件甚至身边的案例均开始出现阿尔茨海默病的身影。另一方面，针对阿尔茨海默病研究的药物报告层出不穷，随着全球老龄化进程的加速，阿尔茨海默病已成为２１世纪人类健康面临的主要挑战之一。

但由于中晚期ＡＤ治疗效果有限，因此早期筛查与诊断对于干预和延缓病情发展至关重要。

近年来，罗氏在ＡＤ领域的布局可谓是大手笔重金砸下，２０２４年８月６日，Ｓａｎｇａｍｏ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，　Ｉｎｃ．（纳斯达克股票代码：ＳＧＭＯ）宣布与罗氏集团旗下的基因泰克公司签署了一项许可协议，该协议金额高达近２０亿美元，将开发用于治疗某些神经退行性疾病的静脉注射基因组药物，布局阿尔茨海默病ＡＡＶ基因疗法。

同年６月，罗氏从诊断公司ＡＬＺｐａｔｈ获得磷酸化ｔａｕ　２１７抗体的许可，并计划将其纳入正在开发的针对阿尔茨海默病的诊断血液测试中，将在Ｅｌｅｃｓｙｓ检测平台上运行。据悉，ｐＴａｕ２１７的检测试剂是与礼来合作开发血液阿尔茨海默氏症检测试剂中的一部分，目前已经获得美国ＦＤＡ授予突破性设备称号。

相较于传统的脑脊液检测或影像学检查，基于血液的诊断方法以其创伤小、成本低及操作简便等优势，在ＡＤ早期筛查领域展现出巨大潜力。如今，ｐＴａｕ２１７已经成为一种基于血液的生物标志物，可以高度预测β－淀粉样蛋白的阳性，一些专家表示，这种血液检测最终可能能够用作独立的确认性检测。

除上述产品以外，２０２４年８月，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒（包括Ｅｌｅｃｓｙｓ®　β－Ａｍｙｌｏｉｄ　（１－４２）　ＣＳＦ　ＩＩ、Ｅｌｅｃｓｙｓ®　Ｐｈｏｓｐｈｏ－Ｔａｕ　（１８１Ｐ）　ＣＳＦ、Ｅｌｅｃｓｙｓ®　Ｔｏｔａｌ－Ｔａｕ　ＣＳＦ检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的９个产品）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。

该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β－淀粉样蛋白（１－４２）（Ａβ－４２）、磷酸化Ｔａｕ蛋白（Ｐ－Ｔａｕ）和总Ｔａｕ蛋白（Ｔ－Ｔａｕ）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者，为我国阿尔茨海默病患者的早期精准诊断开启崭新篇章。

０２

四大类别

ＡＤ检测技术

除脑脊液检测（ＣＳＦ）技术和血液检测技术以外，ＡＤ检测技术还有神经心理测评和神经影像学技术这两大类别。

神经心理测验是在现代心理测验基础上发展起来的，用于脑功能评估的一类心理测验方法，是神经心理学研究与临床实践的重要手段。神经心理测验评估的范围很广，包括：感觉、知觉、运动、言语、注意、记忆、思维、情绪和人格等，涉及到脑功能的各个方面。

但要注意的是，神经心理学评估也存在多个缺陷，仅仅依靠神经心理学评估，早期筛查ＡＤ相当困难。首先是量表设计的问题较复杂，且当前广泛采纳的量表大多源自西方，其表述和概念对于老年人群体，特别是文化水平相对较低的老年人而言，存在理解上的难度。其次，神经心理学评估主要基于已经出现认知障碍的患者进行设计，对于早期无症状或症状非常轻微的患者敏感性不足，无法准确发现早期患者。

神经影像学技术中，Ａβ　ＰＥＴ／ＣＴ成像技术开启了阿尔茨海默病诊断新视界，通过Ａβ－ＰＥＴ检查，能够在痴呆症状出现前的１５－２０年内，就可以检测出Ａβ斑块沉积情况，为早期干预提供时间窗口。

目前已有多种Ａβ－ＰＥＴ示踪剂获批：１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｐｉｒ　（Ａｍｙｖｉｄ™）、１８Ｆ－Ｆｌｕｔｅｍｅｔａｍｏｌ　（Ｖｉｚａｍｙｌ™）、１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｂｅｎ　（Ｎｅｕｒａｃｅｑ™）、１１Ｃ－ＰｉＢ。其中，Ａｍｙｖｉｄ™是较早获批用于临床的Ａβ　ＰＥＴ显像剂。已于２０１２年通过美国食品药品监督局（ＦＤＡ）批准用于ＡＤ临床显像。

这些显像剂通过检测大脑中的Ａβ蛋白沉积，为阿尔茨海默病的早期诊断、疾病进展监测以及治疗效果评估提供了重要信息。并且，每种显像剂都有其独特的优势和局限性，选择合适的显像剂对于提高诊断的准确性和治疗效果评估至关重要。

但ＰＥＴ成像也存在空间分辨率较差，价格昂贵，设备稀缺，多数地区需要患者自费，具有放射性等不足，受此限制，ＰＥＴ成像不能满足ＡＤ早筛对于价格、可及性的需求。

ＡＤ领域内，无论是治疗或是早期筛查与诊断，都还有相当一段长的路要走。

０３

结语

从四大类别的ＡＤ检测技术来看，他们各有优劣势，脑脊液检测也存在着价格昂贵，并且样本采集需要通过腰椎穿刺术，对老年人群体来讲风险较大，不能应用于大规模筛查的劣势。或许从目前来看，正在研发的血液检测可以达到更适合老年人群体、且更精准的效果。

参考资料：

１．《２０２５年ＡＤ早筛行业研究报告：２款重磅新药、４６款血液检测试剂盒获批，早筛迎实质性变革》　动脉网

２．《透视大脑Ａβ沉积：Ａβ　ＰＥＴ／ＣＴ成像技术开启阿尔茨海默病诊断新视界》　核医之窗

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