ＣＥ技术文档质量优或劣？是否符合公告机构要求？是否符合公告机构审核＂口味偏好＂？都是影响制造商向ＩＶＤＲ顺利过渡的重要因素。

本期笔者结合与多家ＩＶＤＲ公告机构的合作经验，总结出公告机构对技术文档的＂喜好厌恶＂。

一、避雷：技术文档不符合这些要求，　会被公告机构拒收！

１．　语　言

技术文档必须采用欧盟官方认可语言，建议为英语，以其他语言提交的技术文档需事先获得公告机构批准。

作为技术文档的组成部分提交的原始测试报告，需具备相应翻译件。

未以所需语言提交的文件，不属于提交内容，必须从技术文档中排除，随后从所有审查活动中排除。

２．　格　式

ＩＶＤＲ附录ＩＩ规定：＂制造商拟定的技术文档及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括本附件中列出的要素。＂此处注意事项如下：

·文件名应当简短、不言自明，能够反映文件所包含信息。

·文件应当以分页、完全可搜索、应用书签的ＰＤＦ格式文件形式提供。ＩＶＤＲ附录ＩＩ＂技术文档＂中指出的主要部分、技术文档主体（即执行摘要）中引用的所有支持附件都应添加书签。

·ＩＶＤＲ附录ＩＩ指定的各主要部分应合并为一个ＰＤＦ文件，各部分都应包含一个执行摘要ｅｘｅｃｕｔｉｖｅ　ｓｕｍｍａｒｙ（包括对随附文件的引用）。

·清晰的文件夹组织和轻便的导航，使查找文档更加容易，从而减少审阅所需的总体时间。

·索引或详细目录必须作为技术文档一部分。

·所有提交文件都需要批准／签名并注明日期，所有草稿版本（符合性声明、作为初始认证提交一部分的安全和临床性能总结ＳＳＣＰ除外）都不得作为技术文档提交的一部分。

二、避雷：技术文档出现这些问题，　会拖慢公告机构审核！

公告机构希望简化和加快技术文档的审查，但实际申请中经常发生技术文档审查延迟现象，最常见原因有：

１．不完整的技术文档，制造商并未提交审查所需的全部信息；

２．不合适的技术文档结构，文档和信息的呈现方式使公告机构难以验证产品的合规性，尤其是附录Ｉ通用安全和性能要求ＧＳＰＲ的符合性；

３．技术文档中的不准确引用，参考资料是技术文档的重要组成（例：分析性能数据、标签），不准确或不适用的信息来源不能作为技术文档的参考资料文件。

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