来源：药渡仿制

⾃２０１８年国家医保局成⽴以来，累计已有７００余种救急救命的好药、创新药进⼊国家医保药品⽬录，其中通过谈判新增了４４６个药品。谈判药品⼤部分为近年来新上市、临床价值⾼的药品，覆盖⽬录３１个治疗领域。

２０２４年６⽉２８⽇，国家医保局公布《２０２４年国家基本医疗保险、⼯伤保险和⽣育保险药品⽬录调整⼯作⽅案》及申报指南等⽂件，明确了２０２４年国家医保药品⽬录调整⼯作于７⽉１⽇正式启动，并在１１⽉份完成谈判并公布结果。

０１、２０２４年国谈结果

１１⽉２８⽇，２０２４年医保药品⽬录发布，⽬录内药品共计３１５９个，其中⻄药部分１３９８个，中成药部分１３３６个（含⺠族药９５个），协议期内谈判药品部分４２５个（含⻄药３６７个、中成药５８个）。复盘整个２０２４国谈过程及结果，笔者总结了以下几点。

１）流程安排紧凑，新版目录发布更快。整个流程从６月１３日启动，１１月２８日完成新版目录公布，较之２０２３年（１２月１３日发布）提前了两周左右。

２）医保目录主要调整：共２４９个目录外药品通过形式审查，９１个成功准入，谈判平均价格降幅为６３％。

３）新增成功的９１个品种，主要为临床价值大、创新程度高、价格合理、填补空白的药品。具体包含：肿瘤⽤药２６种（含４种罕⻅病）、糖尿病等慢性病⽤药１５种（含２种罕⻅病）、罕⻅病⽤药１３种、抗感染⽤药７种、中成药１１种、精神病⽤药４种，以及其他领域⽤药２１种。此次新增药品中，９０种为５年内新上市品种，３８种是＂全球新＂的创新药，包括１类化药、１类治疗⽤⽣物制品、１类和３类中成药在内的＂全球新＂是重点⽀持对象。

４）新增药品以化药为主，中成药数量最少平均价格降幅最高。本次９１个新增药品有６４个品种是化药，１６个品种是⽣物药，剩余１１个品种是中成药。总体看化药、⽣物药和中成药的平均降幅，中成药的平均降幅最⾼，⽣物药的降幅最低，但总体上都⾼于４５％。

此次谈判部分药品降幅高达９０％以上，比如武汉远⼤制药集团申报的依普利酮⽚（化药，２５ｍｇ规格，利尿剂和抗高血压药物，被广泛应用于治疗高血压和心力衰竭），挂网价１９．３５元，医保支付价１．２３元，降幅９３．６４％。降幅相对较小的药品，降幅两成以上。例如泰州迈博太科药业申报的⻄妥昔单抗β注射液（治疗⽤⽣物制品，１０ｍｌ：１００ｍｇ规格，与化疗药物联用治疗晚期结直肠癌和头颈部癌症），挂网价１０５０元，医保支付价７８０元，降幅２５．７１％。

５）恒瑞和罗⽒在此次谈判中新准⼊品种数量最多，有４种。其次是施贵宝和宜昌⼈福，各新准⼊３种药品，正大天晴、信立泰、海思科等多家企业新增２个及以上品种。

０２、药品评审通过率

１）形式审查环节通过率新高，企业申报意愿在持续提高。形式审查环节的通过数量４４５件，通过率７８％，今年均创了新高，表明企业申报意愿在持续提高，对规则认知更加清晰。其中江苏恒瑞⽬录内８个药品通过，⽬录外７个药品通过，共１５个药品通过，成为通过形式审查药品数最多的企业。除江苏恒瑞外，通过形式审查药品数量较多的还有诺华制药、阿斯利康、辉瑞、罗氏、武田制药一众外企。百济神州、正大天晴和武汉远大制药等几家国内药企通过形式审查的药品也不少（５－６个）。

２）目录外药品专家评审环节的通过率为近三年新低。今年通过形式审查的目录外品种数是２４９件，而得以顺利参与竞价谈判目录外品种数是１１７件，通过率仅４７％。从２０２２年的７４％，到２０２３年的６４％，再到今年的４７％，这个数据是越来越低了。

具体分析下来，发现今年未通过评审无外乎这几点原因吧。

（１）部分已上市多年的老药，通过修改药品说明书，删除一个适应症或修改表述满足５年内适应症发生变化的，申报条件通过形式审查，但企业未提供新的临床或循证证据，临床专家普遍认为药品临床价值不确切。

（２）部分药品价格昂贵，涉及２６个品种，不符合基本医保定位。例如，通过形式审查药品中有两款ＣＡＲ－Ｔ药，一个是恺兴⽣命科技的泽沃基奥仑赛注射液，另一个是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，价格均超过了百万。此前谈判标准－－＂５０ｗ不谈，３０ｗ不进＂，今年也没有突破这个规则。

（３）部分药品是成分配比变化或改剂型，但临床专家认为配比变化或剂型改造必要性不强、药品价值没有显著提升，涉及５５种药品；

（４）部分药品属于《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定的不予调入的药品。

３）２８个品种谈判失败，主要为价格预期不一致。谈判失败的２８个品种特点：绝大部分是西药；绝大部分是剂型改造或引进国外上市多年的老药，仅有３种为新药；绝大部分在医保目录内都有相同适应症和机制的类似药物，有５种适应症或者机制有一定特色，但目录内也有其他可替代治疗方案。正⼤天晴申报的ＰＤ１／ＰＤ－Ｌ１药－－派安普利单抗注射液，挂网年费用１８５，６４０元，也因撞车目前已有的保障药：卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗，而遭遇谈判失败。

０３、结语

从２０１７年开始，医保谈判成为国家医保目录调整的重要方式，今年调入品种数为近三年最低，调出品种数为近五年新高。在申报和形式审查环节，药企申报意愿持续提升，对规则的认知也更加清晰，使得今年形式审查环节的通过数量与通过率均创新高。而在此背景之下，目录外药品的专家评审环节通过率却逐年下降。国家医保局明显更加关注药品的创新性、临床价值和填补空白等因素，最终选择临床价值大、创新程度高、价格合理、填补空白的药品，而改良型新药的成功率开始显著下降。与此同时，２０２４年谈判成功率对比前两年也有所下降，失败的谈判案例多是由于企业的价格预期过高与医保局的支付意愿不符。肿瘤药目前仍是新增药品的重要领域，新增肿瘤药从上市到纳入医保中位时长仅为１年，例如新增成功的正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊和石药集团的恩朗苏拜单抗注射液均是今年获批的新药。

数据来源

国家医保局

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