报告说明

根据Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ＋Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ（ＭＤ＋ＤＩ）发布的２０２３年全球医疗器械企业ＴＯＰ１００榜单，本期我们以２０２３年医疗器械板块收入进行排序，从全球ＴＯＰ１０企业产品管线布局切入，来研究海外巨头的产品管线布局思路并探索中国医疗器械企业未来的研发方向。尽管由于统计方法的影响，部分企业没有纳入本次研究，但为保证研究的严谨性，我们会在之后的细分赛道研究中加以补充，以呈现更为清晰的行业发展格局。

一、ＴＯＰ１０企业产品管线分布

通过查询ＴＯＰ１０企业官网ＦＤＡ上市产品管线及已公开资料中提及的未来研发管线，我们按照疾病大类将产品管线进行分类整理，如下图所示：其中绿色是指已上市产品、红色是指即将上市（近期ＰＭＡ公示）、黄色是指在研产品。

０１　心血管及血管外科

０２　普外科

０３　骨科

０４　神经科

根据以上统计，按产品管线分析，心血管、普外科、骨科、神经科是海外巨头们布局最多，竞争也最为激烈的板块。具体分析以上四个板块，我们发现：

１．心血管是在研新产品最多的版块，不同公司共有６款全新产品在研，其中美敦力人工心脏ＨＶＡＤ系统由于比雅培的同类别设备具有更高的卒中率和死亡率，已于２１年６月退市，但是根据最新的ＦＤＡ　ＰＭＡ（上市前批准）公示，该产品可能会于近期优化并重新审批上市。

• ２．在普外科领域，美敦力和强生都在进行手术机器人的研发，这在一定程度上代表了海外行业巨头对于手术机器人的看法。

• ３．骨科领域，同类别产品竞争最为激烈，多款产品各家均有布局。其他领域的产品管线会放在附录，供大家参考。

• ４．总体上说，大部分企业都在针对已上市产品进行更新升级，在全新产品／技术的管线开发上，主要以收购为主。比如：强生收购了ａｂｉｏｍｅｄ和ｓｈｏｃｋｗａｖｅ以分别补充心室辅助装置和冲击波治疗产品管线，雅培收购Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ｓｙｓｔｅｍｓ以补充动脉粥样硬化旋切技术平台，这也在一定程度上说明当前全球医疗器械创新的困境，大的细分市场研发的空间较小，难度较高，创新技术可能在更早期的公司或者实验室中诞生。

• ５．按有源和无源器械进行分类分析，除了骨科以外，有源器械在其余三个领域均占据了大部分份额。与无源器械相比，有源器械零部件更多，对于材料的要求更高，对于我国供应链自主化来说，有源器械上的研发难度更为巨大。我们认为，国内厂商未来在有源器械的研发上需要更多关注零部件及核心原材料自主化。

• 从以上对ＴＯＰ１０企业产品管线布局的简单分析，我们已经得出了不少有价值的结论，若能对头部或创新企业的产品研发管线进行长期跟踪、分析与研究，无疑将会得出更有价值的趋势性结论，这对于偏好更高安全性，更成熟商业路径，更符合国内上市要求的国产替代产品而言，一定是有巨大的参考和现实价值的。所以，本文仅为本系列行研的首篇，旨在云程发轫，行远自迩，为未来长期跟踪研究提纲挈领，欢迎大家与我们交流，提出自己的看法。

二、重点领域国内外现状对比及未来可能的发展方向分析

除了研究海外巨头公司的产品管线，我们还对重点领域的产品布局进行了国内外对比，希望可以在一定程度上呈现国内细分赛道的分布情况，为差异化竞争提供一定的帮助。

本期将从心血管及血管外科领域入手，重点分析国外心血管领域核心产品在国内同类别的布局情况。部分产品由于拿证或在研厂商过多，仅展示部分厂商。

０１　消融类

在心脏消融领域，在以强生、雅培、美敦力为主导的，以射频消融和冷冻消融为代表的传统消融领域，随着国产企业多年的研发，目前微创、惠泰、锦江电子、康沣生物（冷冻消融）纷纷获得国内注册证。

根据沙利文数据显示，２０２２年，中国市场进口三巨头的市场份额超过６５％，进口产品在中国市场的粘性较高，替代难度较大。

但是在脉冲电场消融消融（ＰＦＡ）领域，国产厂商的状况相对较好，但是市场竞争仍然激烈。目前锦江电子和德诺电生理已获注册证，另有多家企业布局了ＰＦＡ研发管线。ＰＦＡ消融和传统消融模式的临床应用效果值得持续关注。

在静脉消融领域，据《２０２１静脉曲张互联网健康洞察报告》数据显示，我国有１．２亿静脉曲张患者，市场容量巨大。于２０２２年４月获批的ＡｃｏＡｒｔ　Ｃｅｄａｒ®（先瑞达）是国产首款静脉消融系统。此外，至２０２４年５月底已有８家公司拿证，这极大地增加了静脉消融领域国产厂商的力量。

０２　起搏器

在起搏器领域，国内的产品布局相对消融类产品要更加薄弱一些。目前微创医疗、先健科技、乐普医疗已取得常规起搏器注册证。

ＩＣＤ领域目前国内仅有微创医疗引进的Ｐｌａｔｉｎｉｕｍ™　ＤＲ／ＶＲ拿到了进口注册证，此外无双医疗也对该款产品进行了长达多年的研发，目前仍在临床试验阶段，且产品已进入创新医疗器械绿色通道。

国内ＣＲＴ仍然被外资垄断，由于其研发壁垒极高，国内目前也仅有微创医疗引进的Ｐｌａｔｉｎｉｕｍ™　ＣＲＴ－Ｄ系列产品拿到了进口注册证，ＣＲＴ的国产替代非常值得关注。

作为心源性晕厥评估＂金标准＂的ＩＣＭ（植入式心电事件监测器）可显著提高心律失常相关症状和疾病的诊断能力；ＩＣＭ的市场竞争格局也处于外资垄断的境况，无双医疗和英律医疗对此有相关布局。

远程肺动脉压监测仪是一款可远程监测肺动脉压力和心率的植入式设备，可帮助医生了解患者的心衰进展情况和治疗需求，目前已被证明可以减少住院率并改善ＮＹＨＡ　ＩＩＩ级患者生活质量，暂未发现国内有布局该产品的公司。

肺动脉压监测仪（ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ　ＨＦ系统）

０３　循环支持

在循环支持类产品方面，国产获证情况与消融类产品较为相似，该类产品虽然每年用量不如其他医疗器械多，但凭借着临床应用的刚需性，仍受到了大量企业和资本的关注。目前有４款不同技术路线的人工心脏获批，极大的突破了外资厂商的垄断。

然而，除了Ａｂｉｏｍｅｄ上市过＂经皮置入心室辅助装置＂（ｐＶＡＤ）Ｉｍｐｅｌｌａ（２０１７年后未重新注册）外，目前国内尚未有产品步入注册阶段，国内企业通灵仿生、心擎医疗、擎焕医疗等都进行了产品布局，且心擎医疗和丰凯利医疗还对标Ａｂｉｏｍｅｄ在研的体外电极Ｉｍｐｅｌｌａ　ＥＣＰ系列进行了针对性布局。在该领域，国内厂商也对标海外产品形成了较为全面的研发管线，对于填补ｐＶＡＤ产品的国内市场空缺有很大的价值。

０４　瓣膜类

在瓣膜方面，目前国内已经完成了瓣膜成型环、组织和机械瓣膜的国产化替代布局。

在瓣膜介入方面，赛道的竞争环境也较为激烈。目前共有４家公司获得ＴＡＶＲ的注册证，２家公司获得ＴＭＶｒ的注册证，１家公司获得ＴＰＶ注册证。虽然没有一款ＴＭＶＲ产品获批，但是目前已有超１０家公司布局了该产品，在研管道竞争相当激烈。在三尖瓣方面ＴＴＶＲ尚无国产获批产品，在研产品有４款，以健世科技的Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ进度最快，佰仁和启明紧随其后。此外，三尖瓣置换／修复产品国内外研发进度接近，在该领域国产厂商的机会可能更大。

但是，值得注意的是，作为全球首款完成确证性临床试验受试者入组的ＴＴＶＲ在研产品ＬｕＸ－Ｖａｌｖｅ（健世科技一代产品）首次注册审批未获通过，公司公告称未来可能需要额外的临床证据进行补充。据业内人士推测，该审批未获通过可能和临床试验采用了单组目标值设计有关，但是具体原因未获官方披露，以上不代表研究院观点。健世医疗第二代产品Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ　Ｐｌｕｓ目前也已计划提交注册，根据我们在ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌｓ　检索得到的Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ　Ｐｌｕｓ临床试验（ＮＣＴ０５４３６０２８）及葛均波院士在３５届ＴＣＴ会议创新专场Ⅱ的专题演讲，我们发现Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ　Ｐｌｕｓ的试验设计方法仍为单组目标值设计。对于ＴＴＶＲ产品的临床试验设计及审批也非常值得关注。

ＴＴＶｒ产品方面，汇禾医疗的Ｋ－Ｃｌｉｐ®进度较快，目前已进入创新医疗器械绿色通道，已完成注册临床研究并递交ＮＭＰＡ注册，有望成为国内首款上市产品。

ＴＰＶ产品方面，启明医疗的ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ®是中国首个获批上市的ＴＰＶＲ产品，且该产品已通过ＣＥ认证和ＦＤＡ　ＩＤＥ　申请（ＦＤＡ研究性器械豁免），在全球范围内处于行业领先地位。

０５　血管扩张类

在血管扩张类产品中，根据２０２２年１１月联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》数据，国产厂商前三名市占率接近５８％，已完成绝大部分国产替代。根据前瞻产业研究院调研报告《２０２３年中国冠脉支架行业全景图谱》显示药物洗脱支架是当前市场上的主流品种，市占率超８０％，其次为药物涂层支架，占比约１５％。未来的研发方向主要集中在材料的改进，生物可吸收支架可能是未来的趋势。从整体来说，该板块新进者的机会不多。

新技术方面，旋切技术是近年来被提出的新的血管再通解决方案，分为动脉粥样硬化旋磨和血栓切除。以雅培Ｄｉａｍｏｎｄｂａｃｋ　３６０ＴＭ为代表的动脉粥样硬化旋切主要针对严重钙化病变，通过旋磨头的高速旋转，将钙化斑块磨成微颗粒，从而获得更光滑的血管内腔，使球囊更容易通过及扩张，使其达到理想的支架贴壁和膨胀效果，并降低支架内血栓形成和支架内再狭窄发生率。

目前国内暂未有动脉粥样硬化旋切技术获批产品，微创医疗进度较快，于２０２３年７月份完成确证性临床全部患者入组，此外还有鑫匠医疗、博鑫医疗和先瑞达布局该管线。外周血栓切除方面目前英特文医疗已获批注册证。类似的产品还有荷清和创的超声溶栓在研。此外，我国在外周血栓抽吸设备及耗材方面拿证厂商众多。

ＰＴＶ扩张导管是一种治疗肺静脉狭窄的器械，它通过经皮肺静脉成形术（ＰＴＶ）放置在狭窄的肺静脉位置，以维持血流通畅。目前国内暂未发现研发阶段较为成熟的该类产品。

主动脉成形术灌注导管目前主要应用于ＴＡＶＲ手术的辅助步骤，可实现狭窄主动脉瓣的预扩张，且根据ＢＤ　Ｔｒｕｅ　™　Ｆｌｏｗ的临床试验数据显示，在绝大部分患者中无需快速起搏即可保持临床需求的室内压。目前国内暂未发现研发阶段较为成熟的该类产品。

旋切系统（Ｄｉａｍｏｎｄｂａｃｋ　３６０ＴＭ）

０６　封堵和栓塞类

在封堵和栓塞类产品方面，国内均有相应厂商拿证，属于较为成熟的板块。本文不做过多介绍和分析。

０７　高血压类

在高血压产品方面，ＲＤＮ（肾去神经支配术）是极为火热的领域。２０１４年前，美敦力、强生、波士顿科学、雅培等行业巨头纷纷布局。但是在美敦力的临床试验披露出未达预期终点后，波士顿科学、雅培、强生纷纷放弃了这一管线，海外大的厂商只剩下美敦力还在坚守，并于２０２３年获得ＦＤＡ批准，成为美国第二款获批的ＲＤＮ产品，适应症为药物治疗不受控制的高血压患者。

国内有多家企业从不同技术路线进行了ＲＤＮ的布局，其中魅丽纬叶进度最快，技术路线为射频消融。此外，启明医疗和汉通医疗均为超声消融、康沣生物则继续依靠冷冻消融平台发展冷冻消融ＲＤＮ。整体来说，ＲＤＮ赛道也较为拥挤，进度较快的公司积累了大量的临床数据，对于后进者的机会可能较小。

高血压起搏器是该领域非常值得关注的一款新型产品。其核心是一种依托于标准双腔起搏器的降压疗法，又称为ＡＶＩＭ（房室间隔调节），通过生物电刺激疗法可显著且持续的降低安装起搏器高血压患者的血压水平。该技术由Ｏｒｃｈｅｓｔｒａ　Ｂｉｏｍｅｄ提出，目前和美敦力进行合作开发。前期的临床试验（ＭＯＤＥＲＡＴＯ　Ｉ、ＭＯＤＥＲＡＴＯ　ＩＩ）显示出了极佳的治疗效果。但是该疗法上述早期目前国内暂未企业进行布局。

ＡＶＩＭ疗法

０８　冲击波类

冲击波类产品也是近期心血管领域火热的赛道，据公开信息披露，有多家企业布局了该类产品，分别有５款冠脉冲击波治疗导管、１款外周血管冲击波治疗导管拿证。值得注意的是，沛嘉医疗率先布局了主动脉瓣冲击波管线，将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗，目前处于临床试验中。

０９　血运重建类

在人工血管领域，国内市场同样处于＂卡脖子＂的境地。国外厂商掌控了核心技术和复杂的工艺，占据了绝大部分的市场份额。

截至２０２４年５月，国内仅有上海索康（聚四氟乙烯）、上海契斯特（涤纶材料）和百优达（ＰＥＴ材料）获得了国内注册证，其中上海索康的注册证已于２０２２年到期。

除已上市产品外，另有多家国内厂商布局新型人工血管，包括：领博生物、杨森生物、柔脉医疗、京新药业、海迈医疗等。在该领域海外直接竞争对手为美国纳斯达克上市公司Ｈｕｍａｃｙｔｅ。

１０　其他

在血管内成像系统及冠状动脉生理学测量系统方面，目前已有多家企业拿证，打破了外资企业的垄断地位。其中血管内成像系统目前主要有两种类型，分别是光学相干断层扫描（ＯＣＴ）和血管内超声（ＩＶＵＳ）。在成像与测量整合系统方面，也有博动医疗和中科微光拿证。

血管闭合系统可以为介入部位的创口提供非遮蔽经皮缝合线，例如：股动脉和静脉通路，从而促进初期愈合，可显著减少出血和出院时间，对当前的压迫止血方法形成替代。目前国内在此领域有归创通桥、心玮医疗、泺绎医疗等进行布局。

三、总结分析

本文分析了全球ＴＯＰ１０械企的产品管线，并对心血管领域进行了国内外对比。我们发现相较于海外巨头企业的布局，大部分产品均有相应的国产对标品，在研发进度和临床效果上也有部分产品处于全球领先的地位。但是针对一些风险较高、研发难度大以及辅助治疗的领域，国内仍存在一定的市场空缺，我们认为未来的研发趋势除了要关注器械的加工工艺和整合方法，还要重点关注有器械核心零部件材料方面的创新和供应链自主化。

(文章来源于健康界)