０１

滨州亮视眼视光有限公司未经许可经营第三类医疗器械案【案情概述】２０２４年１月，山东省滨州市沾化区市场监督管理局依法对滨州亮视眼视光有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得第三类医疗器械经营许可证，却销售第三类医疗器械“硬性透气接触镜用多功能护理液”“蛋白护理液”“隐形眼镜润眼液”和“角膜塑形用硬性透气接触镜”，涉案货值金额１５８４７．８元，违法所得１５８４７．８元。

【查办结果】当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条＊＊款之规定。２０２４年３月１１日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条＊＊款第三项之规定，沾化区市场监督管理局对当事人作出没收违法所得１５８４７．８元，并处罚款３１６９５６元的行政处罚。

０２

华悦天恒（山东）医疗科技有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动案【案情概述】２０２２年９月８日，枣庄市峄城区市场监督管理局根据举报线索，对华悦天恒（山东）医疗科技有限公司进行现场检查，发现工人正对半成品防护服分装加工，还发现用于生产的封口机及环氧乙烷灭菌设备及外包装箱。经查，该企业无二类医疗器械生产许可证，不具备生产医用防护服的资质。

２０２２年９月８日，峄城区市场监督管理局以当事人涉嫌非法经营罪向公安机关移送。经公安机关调查，认定当事人未构成非法经营罪，于２０２３年６月８日移交峄城区市场监督管理局。经查，当事人无证生产的成品医用一次性防护服１６２５０套，货值金额为１５４３７５元。

【查办结果】当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条之规定，２０２４年４月，峄城区市场监督管理局作出没收无证生产的医用一次性防护服以及用于违法生产的工具、设备、原材料，并处罚款　２３１５６２５元的行政处罚。

０３

德州百姓缘大药房有限公司经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械案【案情概述】德州百姓缘大药房有限公司经营的医用防护口罩和促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）经检验不符合注册产品技术要求，复检仍不合格。经德州市市场监督管理局调查，当事人未依法执行进货查验记录制度，当事人共经营涉案产品共计２３９１００元，违法所得９２５０６元。

【查办结果】当事人经营不符合注册产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，德州市市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人作出没收涉案产品、没收违法所得９２５０６元，并处罚款２０万元的行政处罚。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除