大熊制药这下麻烦了，上一次遭遇类似情况的是　ＧＳＫ、优时比。

７　月　１８　日，国家药监局、国家联采办先后两份公告，让这家韩国药企的名字传遍了医药圈。

国家药监局的要求是暂停进口、销售和使用大熊制药（ＤＡＥＷＯＯＮＧ　ＢＩＯ　ＩＮＣ．）的头孢地嗪钠，国家联采办则取消其中选资格，暂停企业国采申报资格。

据国家药监局公告，按照　２０２４　年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国　ＤＡＥＷＯＯＮＧ　ＢＩＯ　ＩＮＣ．　注射用头孢地嗪钠（英文名：Ｃｅｆｏｄｉｚｉｍｅ　Ｓｏｄｉｕｍ　ｆｏｒ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；注册证号：国药准字ＨＪ２０１６０４４５、国药准字ＨＪ２０１６０４４６；生产地址：２４４，　Ｇａｌｍａｃｈｉ－ｒｏ，　Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ，　Ｓｅｏｎｇｎａｍ－ｓｉ，　Ｇｙｅｏｎｇｇｉ－ｄｏ，Ｋｏｒｅａ）开展境外生产现场动态检查。

但是，大熊制药书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用　ＤＡＥＷＯＯＮＧ　ＢＩＯ　ＩＮＣ．　注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

这胆子也太大了，居然拒绝现场动态检查，莫不是心里有鬼，质量有问题。

这是完全有可能的，７　月　１９　日，国家药监局还暂停进口、经营和使用了一家国外器械公司的产品。

这家意大利萨摩公司（ＳＡＭＯ　Ｓ．ｐ．Ａ）就是在远程非现场检查时发现存在问题，检查品种为人工膝关节系统（Ｔｒｅｋｋｉｎｇ　ｋｎｅｅ　ｓｙｓｔｅｍ；注册证号：国械注进２０１７３１３０　１６９）、非骨水泥型人工髋关节系统（Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ　ｏｆ　ｈｉｐ　ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ；注册证号：国械注进２０１５３１３１７４４）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

回到大熊制药这档子事儿，国家药监局公告发布后，国家联采办接着发布了《关于取消ＤＡＥＷＯＯＮＧ　ＢＩＯ　ＩＮＣ．注射用头孢地嗪钠中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。

公告显示，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》有关条款，联合采购办公室决定取消大熊制药的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自　２０２４　年　７　月　１８　日至　２０２６　年　１　月　１７　日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

同时，国家联采办要求，由大熊制药作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

大熊制药的注射用头孢地嗪钠（０．５ｇ×１０瓶／盒）是第八批国采的中选药品，中标价是　４１．２０　元，是　５　家中选企业中价格最高的，中选供应的省份包括山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏这　６　个省，执标时间自去年　７　月份开始。

７　月　１８　日当天，上海药事所已经发布公告，暂停大熊制药　１．０ｇ　和　０．５ｇ　两个规格的注射用头孢地嗪钠的采购资格。

▌　触碰集采红线，两年前事件重现

大熊制药这个事情有点像两年前的葛兰素史克和优时比。

葛兰素史克的度他雄胺软胶囊是第五批国采的中选品种之一。

２０２２　年　１０　月　３１　日，国家联采办发布公告，葛兰素史克被列入“违规名单”，除了暂停进口、销售和使用该司度他雄胺胶囊之外，而且，暂停该企业自　２０２２　年　１０　月　３１　日至　２０２４　年　４　月　２９　日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

联采办的处罚理由也是来自于国家药监局的一份公告，国家药监局组织对葛兰素史克度他雄胺软胶囊开展药品境外非现场检查时发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（２０１０年修订）要求，于是要求对这个产品暂停进口、销售、使用。

当年另一起案例是优时比的开浦兰（左乙拉西坦注射用浓溶液），这个品种是第三批国采品种和长三角（沪浙皖）联盟集采品种，也被长三角联盟取消中选资格了。

你看，人家葛兰素史克、优时比至少是让检查了啊，大熊制药倒好，直接书面拒绝了，这下进入集采“黑名单”，也是自找的啊。

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