超2万件召回，强生子公司这一产品全球性终止！-上海聚慕医疗器械有限公司

５月１０日，全球医疗巨头强生医疗Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ的医疗设备子公司爱惜康（Ｅｔｈｉｃｏｎ）的Ｍｅｇａｄｙｎｅ部门决定从全球市场上撤回其一款儿科电外科电极垫并停止生产该款设备。

这一决定是在过去几个月中，此类设备连续被召回之后作出的，召回原因是有报告称患者出现烧伤。

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２１１００个，被多次召回

该撤回的设备是用于儿科病人的Ｍｅｇａ　Ｓｏｆｔ电极垫，特别是为体重在０．８磅到５０磅之间的患者设计的产品代码　＃０８４０。在进行手术时，这些平面的可重复使用的垫子被放置在患者的皮肤上，帮助完成电路并返回手术切割器械使用的电流。

（图片来自官方）

ＦＤＡ将本次召回定性为最严重的一级召回，涉及的设备数量达到２１，１００个，这些设备在过去两年间分发至医院和手术中心。

实际上这已经不是该系列产品的第一次召回事件了：

　２０２３年７月１２日

美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）已将强生医疗公司旗下的电外科工具召回事件定级为最严重的Ｉ类召回，这表明相关设备存在可能导致严重伤害甚至死亡的风险。

根据ＦＤＡ的报告，该系列电外科工具的使用已导致６３人遭受烧伤，其中烧伤程度接近三度，需要患者住院治疗，并且这些患者很有可能会留下永久性疤痕。

＊国际上烧伤分度标准为三度四分法，即Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤以及Ⅲ度烧伤。Ⅰ度烧伤症状较轻，Ⅲ度烧伤症状较严重。

此次召回具体产品信息如下：

产品名称和代码：

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　２０００　患者返回电极　０８００

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　可重复使用患者返回电极　０８３０

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　双可重复使用患者返回电极　０８３５

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　儿科患者返回电极　０８４０

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用患者返回电极　０８４５

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用双患者返回电极　０８４６

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用　Ｐｌｕｓ　患者回流电极　０８４７

ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ　ＳＯＦＴ　通用加双患者返回电极　０８４８

召回设备数量：２１，２００　台

设备分发日期：２０２１年３月１１日至２０２３年５月９日

　２０２４年１月９日

美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）宣布了一项针对强生公司旗下Ｍｅｇａｄｙｎｅ部门的紧急医疗器械更正通告，并将其定性为一级召回。此次召回是在接到可能对儿童造成严重烧伤伤害的报告之后采取的行动。涉及的产品包括四款患者回流电极，具体型号为Ｍｅｇａ　Ｓｏｆｔ　Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｄｕａｌ、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｐｌｕｓ和Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｐｌｕｓ　Ｄｕａｌ。

Ｍｅｇａｄｙｎｅ于１２月８日发起了此次召回，涉及２０２１年１０月１日至２０２３年１２月４日期间分发的共计９４２８台设备。截至目前，Ｍｅｇａｄｙｎｅ已收到９９起与使用这些设备相关的受伤报告，但值得庆幸的是，并无死亡案例报告。

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备受期待的业务领域，走下神坛

值得关注的是，近期大量召回的ＭＥＧＡＤＹＮＥ　ＭＥＧＡ系列产品由强生医疗的外科部门——强生爱惜康（Ｅｔｈｉｃｏｎ）生产。作为强生公司（Ｊｏｈｎｓｏｎ　＆　Ｊｏｈｎｓｏｎ）的全资子公司，爱惜康专注于外科医疗设备和解决方案的创新与开发。自１８８７年成立之初以无菌手术缝线的生产起家，爱惜康在１９４９年被强生收购后，便以其在腹腔镜创新产品和微创外科领域的贡献而声名鹊起，致力于提升手术效率和患者治疗效果。

（图片来自官方）

在２０１７年１月，爱惜康收购了电外科设备制造商Ｍｅｇａｄｙｎｅ。Ｍｅｇａｄｙｎｅ的产品线涵盖了单极和双极电外科手术器械、患者回路电极、主机和排烟系统等，这些产品与爱惜康的先进能量工具形成了互补。通过整合Ｍｅｇａｄｙｎｅ的产品组合，爱惜康在全球价值数十亿美元的能量产品市场上的竞争力得到显著增强，为医院系统和外科医生带来了重要价值，并在全球范围内服务于更广泛的患者群体。

然而，此次产品召回事件可能会短期内影响市场对爱惜康产品的信任度。加之公司之前的产品召回历史，如２０２２年１２月对可吸收缝合线ＰＤＳ　ＩＩ的召回，以及２０２３年８月对合成可吸收性外科缝线ＰＤＳ＊　ＩＩ的召回，这些事件可能加深市场对公司产品质量控制能力的疑虑。

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临床刚需，大厂眼中的香饽饽

电外科市场是一个高度专业化的医疗器械领域，专注于利用电能进行手术。这一市场集合了多种高频电流手术系统，通过计算机控制，精确调节手术过程中的切割深度和凝血速度，以达到止血和凝血的效果。常见的电外科设备包括单极电刀、双极电凝、超声刀和回路负极板等，而最近一次Ｉ级召回的电极产品也是电外科设备中的一种。

随着医疗技术的发展和临床需求的不断提升，电外科设备在手术室中的作用变得越发重要。目前，电外科设备在全球范围内被广泛使用，根据多份报告，全球电外科产品市场在２０２２年的规模约为８９．０亿美元。预计在接下来的几年中，该市场将以大约５．３％至６．０７％的复合年增长率增长，到２０２４年市场规模将达到６６．４亿美元，而到２０２９年将增长至８９．２亿美元。

随着电外科行业的不断进步，市场领导者Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　ＰＬＣ、Ｏｌｙｍｐｕｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ和Ｂ．　Ｂｒａｕｎ　ＳＥ通过并购、战略联盟和产品创新积极扩大其市场份额。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ通过收购历史悠久的电外科供应商Ｃｏｖｉｄｉｅｎ，巩固了其在全球市场的领先地位，特别是在中国医院中，Ｃｏｖｉｄｉｅｎ的电外科产品保有率尤为突出。同时，德国企业Ｅｒｂｅ和Ｓｕｔｔｅｒ也是市场上的重要力量，其中Ｓｕｔｔｅｒ以其创新的不粘电凝镊技术而闻名。

在国内市场，随着技术积累和深入的市场理解，中国本土厂商如上海沪通电子和常州延陵电子在中低端市场取得了显著成就，彰显了国内企业的市场竞争力及行业的上升发展空间。

(文章来源于医疗器械创新网)

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