近日，中国国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）官网发布的公告显示，宜昌人福药业（仿制４类）和深圳市康哲生物（进口５．２类）的麦考酚钠肠溶片分别获批上市，并视同通过一致性评价。

据了解，我国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国，开展最多的是肾移植，每年进行肾移植手术６０００例左右。急性排斥反应是临床上最常见的排斥反应，是影响移植器官长期存活的独立危险因素，可发生在肾移植后的任何时间，多在移植后３个月内发生。

目前，用于预防和治疗肾移植急性排斥反应的药物主要是免疫抑制剂。免疫抑制剂的使用将直接影响移植接受者及移植器官的功能与长期存活情况。

麦考酚钠肠溶片是临床上运用较多的免疫抑制剂之一。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶（ＩＭＰＤＨ）抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防，提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性。麦考酚钠肠溶片在肠道的ｐＨ环境下释放出ＭＰＡ发挥作用，可以减少严重的胃肠道不良反应，增加肾移植患者的耐受性。

麦考酚钠肠溶片原研企业为诺华，最早于２００４年在美国获批上市，２００８　年在国内获批上市，商品名为米芙，目前属于我国医保乙类产品。

值得一提的是，目前国内获批的麦考酚钠制剂仅有肠溶片这一个剂型，且仅有原研诺华和恒瑞医药子公司成都盛迪医药获批生产，其中，盛迪医药于２０２１年３月底获批，为该品种的国内首仿＋首家过评。

根据米内网数据，麦考酚钠肠溶片在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额快速增长，２０２２年突破１０亿元，２０２３年上半年同比增长超过３０％。在内服免疫抑制剂产品中，从２０２２年第五位上升至２０２３年上半年第三位。

除了此次获批的两家企业，目前还有８家企业递交了仿制药上市申请处于审评阶段，包括山东新时代药业、四川科伦药业等５家国内企业和Ｍｙｌａｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、ＩＮＴＡＳ　ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬＳ　等３家进口企业。

近几年，器官移植手术越来越成熟，市场规模的逐年增加，从而带动了免疫抑制剂药物销量稳定增长。三大终端６大市场的免疫抑制剂销售规模正处于高速增长阶段，２０２０年突破２００亿元，２０２２年接近２９０亿元，２０２３年上半年已突破１５５亿元，全年有望超过３００亿元。可见，对器官移植患者存活时间、保持移植器官良好功能等方面都起着重要作用的免疫抑制剂市场前景可观。

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