１１月３日，国家药品监督管理局官网显示，湖南明瑞制药以仿制４类提交的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获得ＣＤＥ承办受理。目前，国内尚未有马来酸阿伐曲泊帕片仿制药获批上市。

血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（ＣＬＤ）、慢性原发免疫性血小板减少症（ＩＴＰ）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经ＦＤＡ、ＥＭＡ批准，拥有ＣＬＤ、ＩＴＰ双适应症的血小板生成素受体激动剂（ＴＰＯ－　ＲＡ），马来酸阿伐曲泊帕通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化，促进血小板的生成，可短时间内（治疗后３－５天）快速提升血小板计数，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

马来酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用药方式不受食物类型限制，大大提高了血小板减少症患者的生活质量，是肝癌合并血小板减少症患者的首选治疗药物，肝硬化择期侵入性操作合并血小板减少症的首选治疗药物，先后获得全球七大指南，及国内一大指南、八大共识共同推荐。

马来酸阿伐曲泊帕的原研企业是美国ＡｋａＲｘ公司，于２０１８年５月获得美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）上市批准，商品名为Ｄｏｐｔｅｌｅｔ。复星医药与ＡｋａＲｘ在２０１８年３月达成合作，获得关于马来酸阿伐曲泊帕片在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权的许可。

马来酸阿伐曲泊帕于２０１９年５月获得国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）授予优先审评资格，２０２０年４月被批准用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（ＣＬＤ）相关血小板减少症的成年患者治疗，商品名为苏可欣。作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂，苏可欣的上市为中国ＣＬＤ相关血小板减少症患者引入了临床治疗新模式。

２０２０年１２月，马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣）通过医保谈判，正式纳入国家医保目录，价格由９６８０元／盒降至４７６０元／盒（２０ｍｇ＊１０片），并在２０２２年度国家新一轮医保谈判中成功续约。

马来酸阿伐曲泊帕片现在已成为复星医药的主要收入支柱之一，在复星医药发布的２０２１年财报中提到：苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于２０２１年内实现收入４．２６亿元。

在２０２２年财报中，复星医药透露苏可欣的销售规模已增长到５至１０亿元，与汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超３０％，推动业绩持续稳健增长。在２０２３年半年报中，复星提到，苏可欣继续保持快速增长，同比增长３２．７％。

马来酸阿伐曲泊帕片目前仍由复星医药独占市场，但多家企业已经盯上这个潜力品种。从２０２２年４月份到现在，国内已有１４家企业提交了相关仿制药的上市申请。仅今年就有１１家企业报产，包括北京凯因格领生物技术、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药、上海迪赛诺医药、江苏万邦生化医药、山东良福制药、山东凤凰制药、四川科伦药业、瑞阳制药和此次的湖南明瑞制药。

另外值得一提的是，原研针对阿伐曲泊帕在中国还进行了多项新适应症研究，涉及免疫性血小板减少症（ＩＴＰ）、再生障碍性贫血（ＡＡ）和化疗相关血小板减少症（ＣＩＴ），并将在１２月的第６５届美国血液学会（ＡＳＨ）年会公布相关研究结果。

其中，复星针对慢性免疫性血小板减少症（ＩＴＰ）已于２０２２年１２月向国家药监局药品审评中心递交新适应症上市申请。

在阿伐曲泊帕治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症的疗效和安全性：多中心、随机、双盲ＩＩＩ期试验中，研究结果显示，阿伐曲泊帕对中国成人ＩＴＰ患者具有良好的耐受性和有效性，有望不久后获批。

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