２０２３年１０月１７日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）药品审评中心（下称“药审中心”）已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ＥＳ－ＳＣＬＣ）患者的新适应症上市许可申请（ｓＢＬＡ）。

本次ｓＢＬＡ的申报基于ＲＡＴＩＯＮＡＬＥ　３１２（ＮＣＴ０４００５７１６）的临床试验数据。此前公布结果显示：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期（ＯＳ）优效性。试验未发现新的安全性警示。

ＲＡＴＩＯＮＡＬＥ　３１２是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心３期临床试验，共纳入全国５１家中心的４５７例患者。其主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期（ＰＦＳ）、客观缓解率（ＯＲＲ）、缓解持续时间（ＤｏＲ）和安全性。此项研究的结果以最新突破口头报告的形式公布于２０２３年在新加坡举办的世界肺癌大会（ＷＣＬＣ）。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型，其５年生存率仅为７％，全球患者迫切需要新治疗选择。在这一治疗需求亟待满足的癌症中，我们很高兴看到替雷利珠单抗联合化疗在总生存期方面优于化疗。本次获得受理也预示着我们离为中国小细胞肺癌患者带来更有利的一线治疗选择又近了一步。我们将继续与国家药监局保持积极沟通，以尽快满足未尽患者之需。”

在中国，替雷利珠单抗目前已被国家药监局批准用于１１项适应症的治疗，其中９项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的ＰＤ－１抑制剂。此外，替雷利珠单抗的如下新适应症上市许可申请正在接受药审中心的技术审评：用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（ＨＣＣ）；联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于一线治疗局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（Ｇ／ＧＥＪ）腺癌患者。

在全球，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ＥＳＣＣ）上市许可申请已获欧盟委员会（ＥＣ）批准，且正接受美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）审评。此外，欧洲药品监管局（ＥＭＡ）正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ），以及联合化疗用于初治晚期或转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。英国、澳大利亚、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的监管当局均在审评替雷利珠单抗的注册申请。

百泽安®是一款人源化ＩｇＧ４抗ＰＤ－１单克隆抗体，设计旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Ｆｃγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Ｆｃγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤Ｔ细胞，从而降低了ＰＤ－１抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过３０个国家和地区开展２１项注册可用临床试验。截至目前，百济神州已宣布１０项３期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多种肿瘤类型和疾病阶段，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。

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