９月２５日，心景科技的“睡眠障碍辅助治疗软件”获批二类证，据悉，这是中国乃至全球首张基于虚拟现实（ＶＲ）用于睡眠障碍的医疗器械注册证。

ＶＲ在医疗领域早已展开广泛应用，ＶＲ数字疗法也已进入临床。早在２０２１年，ＡｐｐｌｉｅｄＶＲ公司推出的针对慢性疼痛的ＶＲ疗法、Ｌｕｍｉｎｏｐｉａ研发的用于治疗神经视觉疾病的数字疗法Ｌｕｍｉｎｏｐｉａ　Ｏｎｅ就已获得ＦＤＡ批准。

此外，同属睡眠数字疗法赛道的由Ｐｅａｒ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ公司开发的应用程序软件Ｓｏｍｒｙｓｔ于２０２０年获得ＦＤＡ授权，向２２岁及以上的慢性失眠患者提供行为干预疗法，改善失眠症状。

而心景科技此次获批的产品是目前全球唯一一款基于虚拟现实技术用于睡眠障碍辅助治疗的数字疗法。

国家药监局官网资料显示，心景科技的“睡眠障碍辅助治疗软件”由Ｕ盘、ＳＤ卡和产品说明书组成，其中产品软件系统预装于Ｕ盘上交付，交付版本Ｖ１；软件系统由睡眠障碍治疗软件、治疗终端软件和ｌａｕｎｃｈｅｒ首页软件组成，其中睡眠障碍治疗软件包含患者管理、治疗中心、治疗记录和系统设置模块，治疗终端软件包含场景播放模块，ｌａｕｎｃｈｅｒ首页软件包含首页界面模块。

利用ＶＲ，可以把通常治疗失眠的放松、催眠暗示和认知治疗等手段，构建成在虚拟情境下实施的方法。在虚拟场景中，通过视听刺激可调节自主神经系统以诱发积极的情绪和放松体验，降低干扰睡眠的躯体和认知性唤醒水平，通过放松、催眠的引导可进行潜意识层面的暗示，从而改变影响睡眠的消极认知和情绪，最终达到治疗失眠的作用。

同时，资料也显示，该睡眠障碍辅助治疗软件适用于失眠障碍患者的辅助治疗。不适用于焦虑、抑郁引起的失眠。

据介绍，该睡眠障碍辅助治疗软件由国家精神心理临床医学中心湘雅二院牵头、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等多个分中心协同进行了多中心临床试验，已证明其安全性和有效性。此外，心景科技已开展了包括国家级、省级、市级和院级在内的近１００项真实世界研究。

目前中国有近３亿人存在睡眠障碍，根据《中国成人失眠诊断与治疗指南（２０１７版）》，目前失眠的主要干预方式包括心理治疗、药物治疗、物理治疗和中医治疗，心理治疗主要包括睡眠卫生教育和针对失眠的认知行为治疗（ＣＢＴ－Ｉ）。其中，认知行为治疗（ＣＢＴ－Ｉ）是目前公认有效的治疗方法。与药物治疗相比，ＣＢＴ－Ｉ基本没有不良反应。目前，获批医疗器械许可的心理数字疗法产品数量还非常少，市场渗透率低，未来有广阔的市场机会有待挖掘。

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