在Ｔｈｅｒａｎｏｓ崩塌约五年后，一些诊断公司再次尝试将常规临床检测带到现场医疗点。

尽管这些公司似乎在技术方面比这家现已臭名昭著的检测初创公司有更坚实的科学基础，但它们仍然面临着技术、监管和业务方面的重大挑战，因为它们试图将其系统推向市场。

现场医疗点（ＰＯＣ）测试已经成为医疗实践的主要组成部分，但大部分常规测试仍然在中心实验室进行。

开发ＰＯＣ常规测试设备的公司认为，将其移入医生办公室或急诊护理中心等空间，可以通过允许临床医生在患者就诊期间进行医嘱和接收实验室结果来简化医疗实践，减少后续随访的需要并加速治疗时间。

一些行业观察家还建议，像美国实验室公司（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ａｍｅｒｉｃａ）和Ｑｕｅｓｔ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ这样以中心实验室模式为基础的公司，可能会对这些新技术产生兴趣，因为这些技术可以加速将结果返还给他们的客户，并降低样本运输成本。

尽管还没有任何公司成功将ＰＯＣ常规测试平台推向市场，但最近几个月该领域已经发生了一些重大进展。

在美国临床化学协会（现在是诊断与实验室医学协会）年度会议上，加拿大诊断公司Ｖｉｔａｌ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ开发了一种名为ＶｉｔａｌＯｎｅ的临床分析仪，用于医生办公室和急诊护理等场所，并成为会议＂颠覆性技术奖＂竞赛的三个决赛入围者之一。尽管该公司迄今为止已从包括Ｎｏｒｔｈｐｏｎｄ　Ｖｅｎｔｕｒｅｓ、Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｉｎｏｖｉａ　Ｃａｐｉｔａｌ在内的投资者那里筹集了４８００万美元，但它没有赢得比赛，但是它是观众的最爱，获得了３７％的观众投票，而质谱公司ＭＳ　Ｐｅｎ获得了３５％的票，微生物学公司Ｐａｔｔｅｒｎ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ获得了２８％的票。

同样在ＡＡＣＣ上，总部位于圣迭戈的Ｔｒｕｖｉａｎ也正在开发一种ＰＯＣ临床分析仪，并提供了一项可再现性研究和一项多地点、２３７个样本的研究，比较了其平台产生的结果与中心实验室分析仪产生的结果。

另一家总部位于圣迭戈的公司Ｇｅｎａｌｙｔｅ也在努力推出ＰＯＣ常规测试平台。今年四月，该公司完成了一轮由Ｖｅｒｉｌｙ　Ｌｉｆｅ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ和Ｂｏｕｔｉｑｕｅ　Ｖｅｎｔｕｒｅ　Ｐａｒｔｎｅｒｓ领导的６７００万美元Ｃ轮融资。该公司的平台名为Ｍｅｒｌｉｎ　Ａｕｔｏｍａｔｅｄ　Ｌａｂ，基于其Ｍａｖｅｒｉｃｋ分析仪，该分析仪使用一种称为弦廊共振的方法来检测分析物。

根据位于马萨诸塞州牛顿的医疗咨询公司Ｈｅａｌｔｈ　Ａｄｖａｎｃｅｓ的合伙人Ｄｏｎｎａ　Ｈｏｃｈｂｅｒｇ的说法，这三家公司是ＰＯＣ常规测试领域的主要参与者，Ｇｅｎａｌｙｔｅ可能是最接近商业上市的公司。她表示，她认为还有其他几家公司也在考虑进军这个市场，但尚未公开宣布其计划。

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，将常规测试引入医生诊所有明显的优势。在例行体检的情况下，诊所内的测试对患者更加方便，还允许医生在患者的就诊期间与他们讨论测试结果，而不是在收到寄出的测试结果后需要进行后续跟踪。在生病就诊的情况下，这种测试可以提供ＰＯＣ目前无法提供的信息，有助于做出诊断。

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ说：“医生们肯定会受益。”她指出，特别是在生病就诊的情况下，快速的反馈时间将至关重要。

她说：“健康检查通常比生病就诊时间稍长，所以在反馈时间上有一些余地。”“但是为了使这对于生病就诊有用，需要适应就诊时间，就诊时间在长的一面大约为１５分钟。”

目前，这个１５分钟的时间范围似乎还难以达到。Ｔｒｕｖｉａｎ的首席执行官Ｊａｙ　Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，他公司的平台目前在４５分钟内提供结果，最终目标是将其缩短到３０到４０分钟之间。Ｇｅｎａｌｙｔｅ的首席执行官Ａｓｈｒａｆ　Ｈａｎｎａ表示，他公司平台上测试的反馈时间目前在６到２２分钟之间，他们的目标是３０分钟。在ＡＡＣＣ的Ｖｉｔａｌ演示中，该公司的联合创始人兼研发副总裁Ｍｏｕｎｉｒ　Ｋｏｕｓｓａ表示，他们的平台反馈时间为２０分钟。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ预计，如果患者和医生可以在就诊期间获得实验室结果，他们愿意将就诊时间延长一些。他说，根据公司的数据，患者在登记就诊后到医生看诊之间平均有１８．５分钟的时间。

他说：“我们认为，如果我们增加１０分钟，人们会给我们那１０分钟来完成所有的实验室测试。”

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，她可以想象这些平台即使没有她期望的用于医生诊所的反馈时间，也可以在其他各种场所找到用武之地。她举了一些例子，如需要在给予输液前进行患者健康检查的肿瘤科诊所，以及小型医院或拥有自己内部实验室的大型医生诊所中的统计实验室。

Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，Ｔｒｕｖｉａｎ正在考虑将其系统应用于多个潜在场所，包括医生诊所、像Ｃａｒｂｏｎ　Ｈｅａｌｔｈ和Ｏｎｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ这样的诊所、长期护理设施和透析中心。

他说：“我们的目标是在任何地方……反馈时间为一到两天会影响患者干预的质量。”

监管考虑

实验室行业协会Ｔｈｅ　Ｃｏｍｐａｓｓ　Ｇｒｏｕｐ的首席执行官Ｓｔａｎ　Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ以及曾担任缅因州区域实验室系统ＮｏｒＤｘ的前总裁表示，这些系统的市场在很大程度上取决于美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）对其分配的复杂程度。要提供ＣＬＩＡ免检验收的测试，一个场所必须具备ＣＬＩＡ认证，但不需要接受检查或由实验室主任监督。中度复杂性测试的要求更为严格，包括检查和实验室主任的监督。

尽管Ｖｉｔａｌ表示它的平台旨在使其成为ＣＬＩＡ免检验收的，并最终面向家庭用户提供，但Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ常规测试平台的免检版本可能需要多年时间，而在短期内，中度复杂性平台更为现实，这可能会限制这些系统的覆盖范围。

Ｇｅｎａｌｙｔｅ的Ｈａｎｎａ同意，在短期内，ＣＬＩＡ免检平台是一项艰巨的任务。

他说：“你经常做的很多测试都没有被免检，我认为使它们免检将是一个相当大的努力。”

为了解决这个限制，Ｇｅｎａｌｙｔｅ开发了一个工作流程，其在Ｍｅｒｌｉｎ系统上进行的测试将由实验室主任监督。

他说：“我们正在使我们的机器简单到任何人都可以操作它。你只需要放入样本管，它就会知道要进行哪些测试，并且会自动运行。”

然后，测试数据将由实验室主任按照ＣＬＩＡ准则进行审查，Ｈａｎｎａ说。在Ｇｅｎａｌｙｔｅ进行的持续测试中，实验室主任正在现场审查测试数据。然而，最终，实验室主任将远程审查测试数据，他说。

＂实验室结果将会出现在机器上，然后送到认证的实验室科学家（ＣＬＳ）那里，根据我们与ＦＤＡ讨论的愿景，这个ＣＬＳ可以位于任何地方，＂　Ｈａｎｎａ说道。＂他们可以说，＇是的，机器在正确的温度下运行。我获得了正确数量的血液和试剂。没有错误。机器正常运行。＇　基于这一点，他们可以说这是一个有效的结果，然后将其发送到医生查看的电子病历（ＥＭＲ）中。＂

Ｈａｎｎａ说Ｇｅｎａｌｙｔｅ有两种模式供选择：一种是公司提供这种监督并担任实验室记录的角色，负责准确性和结果的发布，并为检测向保险公司开具账单；第二种模式是已经拥有自己实验室基础设施的客户可以购买Ｍｅｒｌｉｎ系统，然后他们自己担任实验室记录的角色。

Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ仪器有可能成为某些实验室的辅助系统。

＂在一些建有几百名医生的大型医疗机构中，他们拥有真正的实验室和真正的设备，＂　他说道。＂这些设备之一可能是备用系统吗？有可能。＂

Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，大型国家实验室也可能对这些平台感兴趣，建议它们有可能将它们放置在采血站，从而能够比目前更快地传递患者结果。

她指出，这将与这些公司不断增加的客户便利性和体验重点非常契合。

＂这些大型实验室正在使用的增长途径之一是直接与患者互动，以及迅速获得您的结果　－　患者喜欢这种方式，＂　她说道。＂这些面板上的所有测试都是他们在家收集菜单上的首要测试项目。＂

Ｌａｂｃｏｒｐ是Ｖｉｔａｌ　Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ的投资者，但未对其对该公司的兴趣作出回应。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ已经与Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｑｕｅｓｔ就他们对Ｍｅｒｌｉｎ等系统的潜在兴趣进行了沟通。他表示，减少这些公司的运输和物流成本的能力可能会很有吸引力。

＂如果您查看他们的年度报告，物流是他们最大的开支之一，＂　他说道。＂有飞行员，副驾驶员，机库，降落费用，司机等等，所有这些都是为了将血液样本从采集地运送到他们的实验室。您可以真正减少这些成本。＂

他补充说，虽然一些样本仍然需要发送到中心实验室进行测试，但放置在采血中心的ＰＯＣ系统可以处理大部分价格较低的常规测试。

他说：＂集中发货和测试的将会是更昂贵的测试，如１００美元、２００美元或５００美元的测试，＂。＂而７美元、８美元的测试，您有可能可以现场完成。＂

挑战依然存在

布鲁克林Ｌｅｎｃｏ　Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ的医学总监罗伯特·布尔斯坦表示，虽然这些新兴的检测技术“相当令人印象深刻”，但他仍然怀疑它们是否会得到广泛采用。

他表示，他看到了一些采用的障碍。

他说：“当点对点测试可以用于做出重要的即时二元决策时，它是有价值的。”　“这些菜单上的大多数测试并没有如此明确的实用性。”

他还指出，虽然相关供应商声称他们可以执行大约８５％至９５％的常规实验室测试，但更重要的问题是百分之多少的患者仍然需要额外的外发测试。如果医生们仍然需要为大多数患者外发测试，他们就不太可能投资于这些平台。

汉娜承认了这一点，并表示Ｇｅｎａｌｙｔｅ预计其完整面板将涵盖８０％至８５％的患者的总测试需求。然而，布尔斯坦表示，根据他实验室的经验，他预计８０％至９０％的患者需要超出ＰＯＣ仪器提供的测试。他指出，例如，他实验室的超过一半需要进行尿液测试的抽血患者。

正如它们所处的环境所示，即在Ｔｈｅｒａｎｏｓ的阴影下运营，这些ＰＯＣ公司面临的最迫切问题可能是：他们的技术实际上是否有效？

在ＡＡＣＣ的展示中，Ｔｒｕｖｉａｎ提供了一项可重复性研究的数据，研究人员在单一地点使用三台仪器，在五天内每种进行了６０次的低、正常和高控制试验，每种试验共进行了１８０次运行。该公司发现，７５个控制试验中有７４个符合所需的可重复性阈值。

Ｔｒｕｖｉａｎ还提供了在其平台上运行的３２项试验与在中心实验室分析仪上运行的相同试验之间的相关性数据，发现在２３７个样本中具有很好的相关性。

Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，该公司已经开始了多项评估其仪器和试验性能以及它们与等效中心实验室试验之间的比较的研究。他表示，公司计划向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）申请，但拒绝提供可能发生的时间表。

Ｖｉｔａｌ正在与Ｌａｂｃｏｒｐ合作，测试其ＶｉｔａｌＯｎｅ试验与中心实验室分析仪的性能，并据库萨称，已经对成千上万个样本进行了测试。该公司在其网站上发布了详细说明其许多试验性能的白皮书。

Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ正在进行试验，以支持对Ｍｅｒｌｉｎ仪器的ＦＤＡ提交，并计划在年底前提交申请，希望在２０２４年获得批准。他补充说，一旦公司确信已收集到足够的数据，证明了其系统与中心实验室分析仪之间的一致性，它可能会开始提供作为实验室自主开发测试的试验。

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