昨日（９月１９日），国．家药监局发布通知，暂停韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统采购资格。

公告显示，国．家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：ＰＲＥＳＴＩＧＥ　ＭＥＤＩＣＡＲＥ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：ＰＯＰ－ＵＰ；注册证号：国械注进２０１８３１８２３１０；生产地址：ＳＩＣＯＸＴＯＷＥＲ　７０４，　７０５，　５１３－１４，　Ｓａｎｇｄａｅｗｏｎ－ｄｏｎｇ，　Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ　Ｓｅｏｎｇｎａｍ－ｓｉ，　Ｇｙｅｏｎｇｇｉ－ｄｏ，　Ｋｏｒｅａ）。

检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械＊＊，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国．家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。

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