近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利药业制剂获得ＴＧＡ上市许可、江西同和药业股份有限公司ＡＰＩ获得ＣＥＰ证书。

一、药物基本情况

（一）药品名称：注射用比伐芦定

（二）适应症：适用于接受经皮冠状动脉介入术（ＰＣＩ）的成人患者，包括ＳＴ段抬高型心肌梗死（ＳＴＥＭＩ）患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛／非ＳＴ段抬高型心肌梗死（ＵＡ／ＮＳＴＥＭＩ）成人患者的治疗。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：２５０ｍｇ

（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司

二、药物其他相情况

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由Ｔｈｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｃｏｍｐａｎｙ研发，于２０００年１２月获美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Ｓａｎｄｏｚ　Ｉｎｃ．，２００４年９月获欧洲药物管理局（ＥＭＡ）批准上市，２０１９年２月获国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。

本品于２０２０年４月获得了荷兰药物评价委员会（ＣＢＧ）的批准；于２０２０年６月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（ＢｆＡｒＭ）的批准；于２０２０年９月获得国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）的批准；

２０２１年２月注射用比伐芦定ＡＮＤＡ美国挑战成功：

并于２０２１年５月获得美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）的批准；

于２０２１年９月获得英国药品和健康产品管理局（ＭＨＲＡ）的批准；

于２０２３年１月获得以色列卫生部药剂司的批准；

于２０２３年７月获得加拿大卫生部（Ｈｅａｌｔｈ　Ｃａｎａｄａ）的批准。

近日，公司收到澳大利亚药物管理局（ＴＧＡ）签发的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。

一、药物基本情况

生产商名称：江西同和药业股份有限公司

生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区

认证范围：替格瑞洛原料药

证书编号：Ｒ０－ＣＥＰ　２０２１－３０３－Ｒｅｖ　００

签发日期：２０２３．０８．０８

二、药物其他相情况

替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生，具有快速、强效的特点。

公司替格瑞洛产品获得欧洲的注册证书，标志着公司替格瑞洛原料药获得了欧洲市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除