８月１３日晚，华东医药发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。

据悉，此次中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：ＨＤＭ３００１、ＱＸ００１Ｓ），是原研产品Ｓｔｅｌａｒａ®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。

原研药去年销售近百亿美元

乌司奴单抗注射液由美国强生公司研发，于２００９年获得美国食品药品管理局（ＦＤＡ）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Ｓｔｅｌａｒａ®。截至目前，在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。

乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免销售榜单第二。２０２２年，乌司奴单抗市场表现异常强劲，据强生公司财报数据，２０２２年乌司奴单抗全球销售额为９７亿美元（约７０４．７９亿元人民币），成为强生销量最高的产品。２０２３年上半年，乌司奴单抗全球销售额５２．４１亿美元，同比增长７．２％。

首个国产乌司奴单抗抢占先机

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。目前治疗银屑病的方法有外用药物、系统治疗、物理治疗、生物制剂治疗等多种办法。

相较于传统治疗方案来说，以乌司奴单抗等为代表的生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷，清除率也更高。但由于药品价格昂贵，在国内渗透率较低，实际患者用药率比较低。据弗若斯特沙利文报告，Ｓｔｅｌａｒａ®被纳入医保后，中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币２１，５９０元，而后续治疗成本每年四剂约为人民币１７，２７２元。为了惠及更多患者，这种疗法仍有进一步降价空间。

值得一提的是，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。近年来，中国银屑病患病人数总体保持稳定，２０１７至２０２１年，银屑病患病人数由６５０万人增至６７０万人。而中国银屑病药物市场则增长迅速，据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场快速增长，预计在２０３０年将达到９４．６亿美元。在银屑病的治疗中，由于生物制剂相对于传统疗法的巨大优势，银屑病药物中生物药的占比将从２０２１年的２９．３％上升至２０３０年的５０．３％。这对于首个申报上市的国产乌司奴单抗ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）而言将是巨大的机会。

其次，原研药Ｓｔｅｌａｒａ®在中国市场的到期，也给了ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）填补市场的机会。

目前，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，ＨＤＭ３００１（ＱＸ００１Ｓ）的开发进度处于领先位置，中美华东有望成为国内首家取得乌司奴单抗注射液生物类似药药品注册证书的企业。随着生物制剂产品的使用率提高，该产品未来上市有望具有良好的市场前景。

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