８月１４日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批６品种、９品规药品补充审批获批，通过一致性评价。

其中，上海禾丰制药两个品种过评，分别是重酒石酸间羟胺注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液，过评企业均达４家；注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有２家企业同日过评，分别是山东道齐生物和杭州沐源生物，过评企业已满５家。

过评品种如下：

上海禾丰制药－重酒石酸间羟胺注射液

重酒石酸间羟胺是一种升血压药，用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压，本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。

重酒石酸间羟胺注射液为２０１８版国家基药、２０２２版国家医保甲类药，还曾多次出现在各省市的短缺药名单中，可见其产品地位十分重要。米内网数据显示，２０２１年在中国公立医疗机构终端销售额已超过９亿元，北京市永康药业占领了大部分份额。

目前，国内有１３家企业拥有重酒石酸间羟胺注射液的生产批文。其中４家企业过评，除了此次的上海禾丰制药，天津金耀药业（首家）、成都欣捷、南京泽恒医药在此前已经相继过评。另外，浙江医药和北京市永康药业的一致性评价申请也在审评审批阶段。

上海禾丰制药－盐酸去氧肾上腺素注射液

盐酸去氧肾上腺素注射液是一种血管升压药，可增加外周血管阻力，升高收缩压和舒张压，适用于治疗休克及麻醉时维持血压，也用于控制阵发性室上性心动过速。作为单纯的ɑ１肾上腺素能受体激动剂，去氧肾上腺素无直接兴奋心脏作用，能反射性地减慢心率。血管升压药主要分为缩血管药和正性肌力药，去氧肾上腺素为缩血管药，较同类去甲肾上腺素作用更持久。可广泛应用于麻醉手术及急抢，是２０２２版国家医保甲类药物。

盐酸去氧肾上腺素注射液由Ａｖａｅｄｌ　Ｌｅｇａｃｙ研发，１９５４年首次在美国上市。

在２０２２年以前，国内仅有上海禾丰制药一家获批生产销售盐酸去氧肾上腺素注射液。２０２２年５月，成都苑东的产品获批并首家过评；２０２３年３月，合肥亿帆生物制药和广东中润药物的产品也获批并过评。目前过评企业达４家。

另外，还有９家企业提交了盐酸去氧肾上腺素注射液的上市申请，处于审评审批阶段，包括石四药、倍特药业等。

根据米内网数据，去氧肾上腺素２０２２年市场规模约６０００万元。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠是青霉素复合制剂，原研为辉瑞，适用于治疗由敏感细菌所引起的感染。

氨苄西林是β－内酰胺类抗生素，属氨基青霉素类，对肠球菌抗菌活性很强，易被β－内酰胺酶水解。作用特点是广谱，不耐青霉素酶。舒巴坦是β－内酰胺酶抑制剂，对不动杆菌有较好的抗菌活性；可保护β－内酰胺类抗生素不受β－内酰胺酶水解。舒巴坦与氨苄西林联合使用可大大提高后者的抗菌作用。

从２０２０年开始，氨苄西林钠舒巴坦钠市场有所突破，目前呈阶梯式上涨趋势。根据米内网数据，２０２２年氨苄西林舒巴坦中国公立医疗机构终端销售额２０２２年销售额近５亿元，２０２１年、２０２２年分别同比增长１１９．９９、１４５．７８％。

目前国内已有３３家厂商（包括原研）获批生产注射用氨苄西林钠舒巴坦钠，其中海南通用三洋药业（首家）、湖南科伦制药和成都倍特药在今年已经陆续过评，加上此次的山东道齐和杭州沐源，目前过评企业已满５家。另外还有５家企业提交了一致性评价申请，包括山东鲁抗医药、苏州二叶制药等。

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