７月４日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂「注射用戈舍瑞林微球」（中文商标：百拓维®）于２０２３年６月３０日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

据悉，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。

百拓维®具有明显的临床优势

作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗（Ａｎｄｒｏｇｅｎ　Ｄｅｐｒｉｖａｔｉｏｎ　Ｔｈｅｒａｐｙ，ＡＤＴ）在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林（Ｇｏｓｅｒｅｌｉｎ）为代表的促性腺激素释放激素（Ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ－ｒｅｌｅａｓｉｎｇ　ｈｏｒｍｏｎｅ，　ＧｎＲＨ）激动剂是ＡＤＴ治疗最常见的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。

然而，戈舍瑞林等ＧｎＲＨ激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，进而产生治疗作用。作为前列腺癌治疗的一线药物，此前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。百拓维®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择。

百拓维®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅０．８毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的３期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

百拓维®市场前景广阔

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达７．１％，位列男性肿瘤首位，中国前列腺癌患者的五年生存率约为６６．４％，相较于发达国家地区患者９５％以上的五年生存率仍不理想，还有约４０％的患者家属患有抑郁或焦虑。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，百济神州与绿叶制药就百拓维®达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（ＭＡＨ），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

并且，除了前列腺癌，百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。据ＩＱＶＩＡ数据，２０２２年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币９５亿元，２０１８年至２０２２年的复合年均增长率为１７．７％。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维®上市后将拥有广阔的市场前景。

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