０１
核医学又称原子核医学，主要利用核药来进行疾病的诊断和治疗，包括核医学影像诊断、放射性核素治疗和核医学体外分析三个部分。
核医学成像，广义上也被称为分子成像，是利用进入人体内的核药来显示器官和病变组织的解剖学结构、代谢和功能相结合的影像。核药是核医学成像必不可少的放射性药物，在恶性肿瘤、心脑血管和神经退行性病变等疾病的诊疗中发挥着重要作用。
根据《放射性药品管理办法》的定义，放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。按照临床核医学的用途，核药可分为体内核药与体外核药两类。其中，体外核药主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂，而体内核药又可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。目前，诊断性核药占主导地位。根据《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》，放射性体内诊断药物是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，进行疾病诊断的一类体内放射性药物，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构／功能评估和患者管理。核药存在放射性且有半衰期，涉及放射性同位素获取、放射性药品业务资质、环保要求、配送半径等诸多问题，具有复杂的技术壁垒。此外，由于核药的特殊性质，生产企业需具备《放射性药品生产许可证》，以及受到相关制度的约束，极具政策壁垒。０２
根据弗若斯特沙利文的数据，２０２２－２０２７年预计中国放射性药物行业市场规模将提高，ＣＡＧＲ达到２１．４％，市场规模于２０２３年达到７８．１亿元。截至２０２１年，全球市场中，中国市场占比仅为６％，北美市场达到４０％。２０２１年，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保健局、国家药品监督管理局八部委出台了重磅文件《医用同位素中长期发展规划（２０２１－２０３５年）》。该文件明确指出了大力支持发展医用同位素产业的目标。同年，为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》。此外，随着 ＰＥＴ／ＣＴ、ＰＥＴ／ＭＲ和ＳＰＥＣＴ 配置管理政策的松绑，新型核药在国内上市速度加快，我国核医药市场增长潜力巨大。据中国原子能科学研究院的数据，预计到２０３０年，全球放射性药物市场规模将达到１１９．３亿美元。我国放射性药物市场规模预计在２０２５年将超过１２７亿元。
０３
Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ成立于２０１７年，由ＩＢＡ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ和Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｎｕｃｌｅａｒ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ这两家在上世纪６０年代就经营放射性药物的企业合并而成。Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ的名字是为了纪念居里夫人及她发现的放射性元素“锔”。目前，Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ的重点是神经系统肿瘤和前列腺癌的治疗。此外，Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ还致力于利用人工智能的力量来提高图像质量、准确性及识别模式以帮助诊断病灶，从而更好地支持医生、核医学和药学专业人员。Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ拥有２０００名员工，业务遍及６０多个国家，在全球有超过６０００名客户，年服务患者数量１４００万。Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ于２０１８年５月收购了法国Ｃｙｃｌｏｐｈａｒｍａ公司，使得公司在欧洲地区运营的ＰＥＴ诊断药物生产中心数量达到了２５个。作为Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ２０３０ 年成为专注于全球核医学领导者愿景的一部分，Ｃｕｒｉｕｍ ｐｈａｒｍａ将进一步扩大业务范围至日本和中国，继续向全球市场推出一流的产品并改善患者的生活。Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ（纽约证券交易所代码：ＣＡＨ）成立于１９７１年，总部位于俄亥俄州都柏林，是美国三大医药流通巨头之一。Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ为近 ９０％ 的美国医院、６０，０００ 多家美国药店以及１０，０００ 多家专科医师办公室和诊所提供服务。２００１年，Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ以换股方式作价１５亿美元收购了药品配送企业Ｂｉｎｄｌｅｙ Ｗｅｓｔｅｒｎ，同时获得了该公司核医药业务。２００３年，Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ再次以换股的方式，作价８．７亿美元收购了核医药企业Ｓｙｎｃｏｒ。近年来，Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ持续在美国各州建设新的核药房，目前运营着全美最大的放射性药物生产、销售网络。３．Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓＡｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ目前是全球知名药企诺华旗下的一家公司，是核医学领域的先驱，于２００２年通过从欧洲核子研究组织中分拆后成立。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ目前销售２款肿瘤靶向放射治疗产品和多款精密影像产品，主要用于临床肿瘤学、心脏病学、神经病学和传染病／炎症性疾病。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ的业务遍及比利时、加拿大、法国和德国等地，其分销网络覆盖３０多个国家，是欧洲ＰＥＴ和ＳＰＥＣＴ诊断用药领军企业，覆盖了放射性药物研发、生产、配送和销售全产业链。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ的大部分产品是通过在欧美的８个国家的１８个基地生产，产品供应欧洲地区２５０家医院。Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ与ＧＥ医疗和礼来签署了以ＣＭＯ的形式生产ＰＥＴ诊断用药的协议。２０１７年，Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ被诺华以３９亿美元收购。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａ是 Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ的子公司。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ是一家全球性综合制药公司，为全球各地的客户提供范围广泛的产品和服务。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ的业务分为特种药品、ＣＤＭＯ和仿制药三个部门。其中，“特种药物”包括放射性药物和过敏治疗产品。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｐｈａｒｍａ Ｌｉｍｉｔｅｄ为超过 ８５ 个国家／地区的客户提供产品和服务，在北美拥有四个制造工厂，在印度拥有两个制造工厂，并在北美和印度设有研发中心。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａ是放射性药物开发、制造和销售的全球领导者，为客户提供高质量和可靠的放射性药品和相关服务。Ｊｕｂｉｌａｎｔ Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍａ的生产设施符合 ｃＧＭＰ标准并通过了ＩＳＯ１３４８５认证，在美国拥有超过４５家放射性药房的分销网络。５．Ｒａｄｉｏｉｓｏｔｏｐｅ Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ２０２０年，ＧＥ医疗将整个美国放射性药物网络出售给了私营核医学公司ＲＬＳ。根据签订的１０ 年分销协议，放射性药房将继续供应ＧＥ医疗的分子成像产品。近 ５００ 名 ＧＥ医疗的员工转而为核医学巨头ＲＬＳ工作。目前，ＲＬＳ在美国１８ 个州拥有并经营 ３１ 家放射性药房，提供广泛的分子成像产品，是美国最大的纯分子影像公司。据了解，ＲＬＳ还将在未来十年投资 ２０ 亿美元，在全美扩大放射性药房部署及研发新的核药。ＲＬＳ在按照ＩＳＯ １６４４－１规范建造的洁净室中分配１００％的可注射单位剂量产品，提供业内高质量的放射性药物，为 １５００ 多家客户提供量身定制的解决方案和卓越的客户服务。ＲＬＳ是唯一一个获得联合委员会金印批准的全美放射性药物网络。ＲＬＳ所有的药房都配备齐全并符合 ＵＳＰ＜８２５＞。Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ Ｃｏ．， Ｌｔｄ公司成立于１９７３年，日本住友化学和ＧＥ医疗各持有公司５０％股份。公司在日本拥有２个ＳＰＥＣＴ诊断用药生产点和１０个ＰＥＴ诊断用药生产点，服务近１２００家医院。与美国核药房经营企业不同， Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ直接持有多个核药批文。Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ的核药可分为ＳＰＥＣＴ诊断用药、ＰＥＴ诊断用药和治疗性核药３大类。Ｎｉｈｏｎ Ｍｅｄｉ＋Ｐｈｙｓｉｃｓ占据了全日本７０％市场份额，其中ＳＰＥＣＴ诊断用药市场份额 约６０％，ＰＥＴ诊断用药市场份额近１００％。中国同辐股份有限公司是中国核工业集团有限公司控股子公司，于２０１１年在原中国同位素有限公司基础上重组设立，２０１８年７月６日在香港联合交易所成功上市。中国同辐股份有限公司是我国集研发、生产、销售、服务于一体的核技术应用龙头企业，业务领域涵盖核医疗健康和辐照应用两大产业方向，包括放射性药物、医学诊断、核医疗装备、放射源、辐照应用、核素制造、进出口贸易七个业务单元。在医学应用领域，中国同辐是我国规模最大的诊断及治疗用放射性药物供应及服务企业，核药市场规模占比约４０．４％。在放射源及应用领域，中国同辐是全球三大辐射加工用钴－６０放射源供应商之一。为了更好、更快地将国外优质的放射性药物引进国内，造福国内的病人，中国同辐成立了核医学进出口平台，目的就是“引进来”和“走出去”相结合，打造中国核药品牌，造福更多患者。烟台东诚药业集团股份有限公司成立于１９９８年，于２０１２年在深交所上市，股票代码００２６７５．ＳＺ，当前市值为１１１亿元。公司生产药品覆盖生化原料药、中成药、化药、放射性药物四大领域。在放射性药物领域，东诚药业从２０１５年开始积极收购相关企业，旗下的５家核药企业包括云克药业、上海欣科（广东希埃）、北京森科、益泰医药、安迪科。东诚药业的核药市场占有率约为２１．６％，仅次于行业龙头中国同辐，位居中国第二。东诚药业核药产品线完整，布局诊疗一体化及精准医疗。东诚药业核药业务毛利率高达 ８０％。目前，东诚药业运营的核药房已超过 ２０ 个，未来三年投入运营的核药房将超过３０ 个。此外，东诚药业有８ 款主要在研管线，３ 款产品进度靠前。远大医药集团有限公司（股票代码：００５１２．ＨＫ）是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。２００２年，远大医药完成股权结构变更，间接实现香港上市。目前远大医药旗下拥有３０多家成员企业，旗下包括呼吸及重症抗感染板块、肿瘤板块、心脑血管急救板块、眼科板块、心脑血管精准介入诊疗板块、核药抗肿瘤诊疗板块、高品质氨基酸板块。在核药抗肿瘤诊疗领域，远大医药已搭建具有国际一流水平的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物研发平台。远大医药核药板块已储备１３款创新产品，涵盖６种核素，覆盖８个癌种。正在建设甲级资质核素生产平台，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，实现２５个以上产品的管线布局。２０２３年５月，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（ＧＥＰ－ＮＥＴｓ）的全球创新放射性核素偶联药物（ＲＤＣ） ＩＴＭ－１１已获国家药监局的默示许可在中国开展Ｉ期临床研究。恒瑞医药成立于１９７０年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发。２０２３年，恒瑞医药正式进军核药赛道。２０２３年１月３１日，恒瑞医药子公司天津恒瑞的镥 ［１７７Ｌｕ］ 氧奥曲肽注射液获国家药监局批准开展临床试验，既填补了恒瑞肿瘤管线核素精准治疗的空白，也丰富了其产品管线。镥 ［１７７Ｌｕ］ 氧奥曲肽注射液原研来自Ａｄｖａｎｃｅｄ Ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，是恒瑞医药在２０１７ 年以 ３９ 亿美元收购获得的。
（文章来源于互联网）
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