４月１９日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（２０２２年）》。

产品注册

２０２２年，第一类医疗器械本期备案３．２万余件、期末实有１４万余件，境内第二类医疗器械首次注册批准１２６２４件、期末实有８７９７８件，境内第三类医疗器械首次注册批准１８４４件。

生产、经营企业

截至２０２２年底，共有医疗器械生产企业３２６３２家，一类医疗器械产品生产备案凭证２０６４０个、二类医疗器械产品生产许可证１４６９３个、三类医疗器械产品生产许可证２５０９个。

备注：许可证／备案证数量统计口径为，如果生产一类产品（仅有备案证），计入一类备案证数量；如果只生产二类（仅有许可证），计入二类许可证数量；如果只生产三类（仅有许可证），以及同时生产二三类（仅有许可证），计入三类许可证数量。

截至２０２２年底，仅从事第二类医疗器械经营的企业有８０１１５５家，仅从事第三类医疗器械经营的企业有８８２４７家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业有３２０２９７家。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业有１０７１家，从事体外诊断试剂（ＩＶＤ）经营的企业有２６３７１２家，从事医疗器械网络销售的企业有２２０６７９家。

监管情况

２０２２年，地方医疗器械抽验共计２４８５１批次。

２０２２年，检查生产企业３０９１９家次；医疗器械生产企业飞行检查４２４５家次，其中停产整改３８９家次。

２０２２年，检查经营企业、使用单位１５４３５５３家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查１９６６９家次。

医疗器械标准

（文章来源于互联网）