４月７日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（２０２２年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，２０２２年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告６９万余份，２８个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到＊＊。

总体来看，２０２２年，我国医疗器械不良事件监测工作坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

报告收集工作稳步推进

２０２２年，全国医疗器械不良事件报告数量和每百万人口平均报告数量稳步提升。国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告６９４８６６份，比上年增加６．７９％；每百万人口平均报告数为４９３份，比上年增加６．９４％。２８个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到＊＊。

根据《年报》，医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量也持续提升。截至２０２２年１２月３１日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户达到３９万余家，比上年增长５．４３％。其中医疗器械注册人达３万余家，比上年增长７．５１％。

从报告来源看，２０２２年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报６０．８万份，占报告总数的８７．４３％；注册人上报１．６万份，占报告总数的２．３２％；经营企业上报７万余份，占报告总数的１０．２０％。

从医疗器械管理类别看，２０２２年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告２４．４万份，占报告总数的３５．１４％；涉及Ⅱ类医疗器械的报告３３万份，占报告总数的４７．４５％；涉及Ⅰ类医疗器械的报告５．８万份，占报告总数的８．３６％．

２０２２年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的＊＊类别。根据《年报》，国家医疗器械不良事件报告中数量排名前五位的医疗器械类别为：１４注输、护理和防护器械，０７医用诊察和监护器械，０９物理治疗器械，２２临床检验器械，０８呼吸、麻醉和急救器械。

监测评价能力持续提升

２０２２年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续开展，系统运用日常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，全年发布１２期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括呼吸机、吻合器、覆膜支架、除颤仪、新型＊＊检测试剂等医疗器械在内的共８６条＊＊性信息，为我国开展相关医疗器械的＊＊性评价和风险控制提供参考借鉴。

按工作方案要求全面推进重点监测工作，审核３７个医疗器械品种不良事件重点监测实施方案，认定１０５家＊＊批国家医疗器械不良事件监测哨点，组织召开重点监测专家研讨及工作推进会……《年报》介绍了重点监测工作推进情况。

专项检查也在持续开展。国家药品不良反应监测中心组织对１８家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，并督促医疗器械注册人备案人对检查发现的缺陷完成整改。

《年报》显示，我国深入探索警戒制度研究，积极参与国际交流合作。国家药品不良反应监测中心承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目医疗器械警戒技术和方法研究，聚焦医疗器械警戒制度研究和高风险、植入类医疗器械主动监测中的关键技术，持续提高警戒智能化和现代化监测评价能力。２０２２年，国家药品不良反应监测中心还积极参加国际医疗器械监管机构论坛（ＩＭＤＲＦ）相关会议，有序开展“国家监管机构报告（ＮＣＡＲ）”信息交换工作，持续跟踪“不良事件术语和编码（ＡＥＴ）”项目组工作进展，促进医疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。

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