２０２０年１０月１６日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（ＧＨ－ＨＤ２０２０－１）》，打响了我国高值医用耗材集中带量采购的“第一枪”。２０２１年６月２１日，第二批国家组织高值耗材集采在天津启动，聚焦人工关节类骨科高值耗材。

２０２２年７月１１日，天津市医药采购中心发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第１号）》，这是继冠脉支架、人工关节后启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术５种骨科脊柱类耗材，形成１４个产品系统类别，本次集采拟中选企业１５２家，拟中选产品平均降价８４％，预计每年可节约费用２６０亿元。

２０２２年９月９日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第１号）》，将开展国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，共有３６９６家医疗机构参与报量，比上一轮增加了１２８８家，首年采购需求总量约为１８６．５万个，较上一轮集采的需求量增加５３万个。此次冠脉支架接续采购为高值耗材国家集采的首次续约，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则，为地方集采到期后的接续工作打造“国家模板”。

表　１　　２０２０－２０２２年国家组织高值医用耗材带量采购汇总

数据来源：众成数科

根据众成数科整理统计结果，２０２２年我国共开展１４次高值耗材省际联盟集中带量采购，涵盖心脏起搏器类、人工晶体类、骨科创伤类等在内的共１３种高值耗材品类。

“延续”、“创新”成２０２２年高值耗材省际联盟集采关键词。人工晶体、骨科耗材类、冠脉介入、吻合器等２０２１年集采热门品种在２０２２年省际联盟集采中得以延续，但覆盖区域及集采频次均较２０２１年有所下降。２０２２年省际联盟也在不断探索新领域集采模式，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材首次纳入集采范围。此外，血液透析类、心脏介入电生理类、人工耳蜗等高值耗材品类均在２０２２年进行首次省际联盟集采。

从高值耗材省际联盟集采覆盖范围来看，口腔种植体系统、心脏介入电生理类以及弹簧圈类省际联盟集采分别覆盖３１个、２６个以及２０个省份（自治区、直辖市），覆盖地区数量分别位列前三。

数据来源：众成数科

根据众成数科整理统计结果，２０２２年我国江苏省、福建省、安徽省３个省份（自治区、直辖市）共开展７次高值耗材省级集中带量采购，涉及１１种高值耗材品类。

２０２２年福建省对弹簧圈类、冠脉介入类、消化介入类等共５种高值耗材进行单独省级集中带量采购，高值耗材集采品类数在进行单独省级集采的省份中位列第一。２０２２年安徽省高值耗材集采较为活跃，全年共进行３次高值耗材单独省级集采，品种涉及超声刀头、药物球囊、修补材料以及神经介入类耗材。

数据来源：众成数科

２０２２年共有３２个省（自治区、直辖市）参与高值医用耗材带量采购工作。除国家集中带量采购外，带量采购工作主要以省际联盟的形式开展。２０２２年共有３２个省（自治区、直辖市）参与联盟带量采购工作。此外，共有３个省份进行单独省级的带量采购工作。

从全国各省（自治区、直辖市）参与集中带量采购次数来看，安徽省共参与集中带量采购１１次，数量居全国首位。辽宁、甘肃和黑龙江并列第二，数量均为１０次。宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州均参与９次集中带量采购。

从各省（自治区、直辖市）参与省际联盟带量采购的次数来看，辽宁、甘肃和黑龙江参与的省际联盟带量采购次数最多，均为９次。宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州参与省际联盟集采的次数均为８次。

从单独省级带量采购次数来看，安徽省开展单独省级带量采购工作次数最多，共３次。江苏省和福建省开展单独省级带量采购次数分别为２次和１次，如图１所示。

数据来源：众成数科

２０２２全国高值医用耗材带量采购共涉及１１个大类，２４个品种。高值医用耗材带量采购主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈类、冠脉导引导管类和冠脉导引导丝类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。

目前，共有４个联盟及省（自治区、直辖市）开展弹簧圈类带量采购工作，覆盖全国２３个省（自治区、直辖市）。骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头亦为带量采购的主要采购对象，采购次数均为２次，覆盖范围从２个至２０个省（自治区、直辖市）不等，详见表４。

低值耗材带量采购共涉及３个大类，７个品种，主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。其中肝功生化类检测试剂带量采购覆盖２３个省（自治区、直辖市），在所有低值耗材带量采购中覆盖省份最广。静脉留置针带量采购覆盖省（自治区、直辖市）数量为９个，位于第二。

表　４　　２０２２年国内高值耗材集中带量采购种类及覆盖区域情况

数据来源：众成数科

国家级、省际联盟和单独省级带量采购项目中共１２个项目公布了平均降幅。其中，国家级骨科脊柱类带量采购平均降幅达到８４％。省际联盟带量采购项目中，１９省（自治区、直辖市）联盟的骨科创伤类带量采购项目平均降幅最大，高达８３％。辽宁和黑龙江省联合组织的血液透析类带量采购平均降幅最低，仅为２６％。单独省级公布的带量采购品种中，江苏省开展的常用腔镜吻合器带量采购平均降幅最高，达到７９％；福建省开展的弹簧圈带量采购平均降幅最低，平均降幅为４６％，详见表５。

数据来源：众成数科

２０２１年，我国医疗器械高值耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材两个领域，其中用于冠心病治疗方案的药物球囊覆盖２９个省级单位共集采３０次，仅次于国家集中带量采购的覆盖率，２０２２年我国高值耗材的集采大方向仍集中在心血管和骨科领域，但细究发现仍有很多特色和亮点。

聚焦低国产化率：集采深入神经介入类耗材。在过去，由于我国高值医用耗材发展起点低、研发难度高等原因，国产高值医用耗材难以打入市场与国际品牌角力，市场渗透率较低。近年来，随着国内企业先后攻克心血管介入、骨科耗材等领域的技术难题，国产产品乘集采之势逐渐进入主流市场。但神经介入类耗材始终为国产高值耗材“短板”。以弹簧圈为例，２０２２年前我国仅有９款弹簧圈产品获批上市，国内厂家市占率不足５％。２０２１年河北省开展的神经介入耗材弹簧圈集采中有两款国产品牌中选，自此拉开了神经介入类耗材集采和进口替代的帷幕。２０２２年共开展了四次弹簧圈集采，２３个省份（直辖市、自治区）参与其中，７家国产企业中选（同期仅９家企业有产品获批）。此外，还有１７个省级单位参与集采了神经外科类材料、１个省级单位开展了硬脑（脊）膜补片的集采。

蔓延至消费医疗：口腔类耗材大规模集采。随着人民生活水平提高，口腔种植、口腔正畸这类同时包括医疗和消费两种属性的医疗需求增加。但由于民营医院市场份额占比较大，口腔医疗领域收费不规范、费用负担重等问题也日趋显著。２０２２年高值医用耗材集中带量采购尝试啃下口腔材料这块“硬骨头”，围绕口腔种植体系、口腔正畸托槽两大典型溢价产品开展集采工作，从公立医疗机构集中带量采购的方式切入，通过量价挂钩的方式获得降价成果，再通过及时调整医疗服务费用，整体降低种植牙费用不失为一个好的治理路径。公立医院费用降低后，以此作为“基准价”来自发带动院外消费市场的价格体系调整，从而实现医疗、消费两个领域的价格调整。

规则趋于温和：集采降幅缩小，械企承压降低。自耗材集采开展后，支架的“打骨折”式价格降幅巨大，不少业内企业及投资者对行业的现状及未来相当担忧。２０２１年和２０２２年国家分别开展了关节、脊柱、创伤骨科类耗材的集采，价格平均降幅在８２％至８４％之间，相对支架９３％的降价幅度温和了许多，据调研分析，集采最终的中选价格与企业出厂价接近；２０２２年安徽省１１月２２日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《安徽省冠脉药物涂层球囊集中带量采购文件》，从集采公告来看，此次集采的最高有效申报价为６３０１元／根，基本与２０２１年两次联盟集采的价格持平，产品降价幅度在７０％至７７％之间，企业中选价格与出厂价格接近；２０２２年１１月，国家组织高值耗材联合采购办公室发布了冠脉支架期满接续采购公告，续约公告的最高有效申报价为７９８元／根，同年１２月２１号中选结果公布，中选支架的平均价格才７７０元／跟，较首次集采平均价格上涨１０％。

集采品类扩容：体外诊断试剂首次开展联盟集采。高值耗材作为医疗器械率先开展集采的品类，经过２年多的努力和沉淀，最终实现了消费端和供给端双赢的局面。纵观医疗器械全产业，ＩＶＤ、医疗设备市场空间更加广阔，设备销售层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担，ＩＶＤ和高端设备不少领域仍被海外厂商占据甚至垄断的局面，其实早在２０１６年安徽省就率先开展了乙类大型医用设备的集采，历年来集采成效显著，为安徽省内医疗机构减轻了不少负担。２０２２年１２月，江西省牵头开展的２３省肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的体外诊断试剂联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。

２０２３年是国家开展高值耗材带量采购的第三年，我们始终相信这是我国医疗改革历史上的一个重要里程碑，这项改革不仅是医保控费的关键，同时更是对我国高值耗材医疗器械企业的引导和市场格局的重塑。

研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值耗材带量采购之前，不少企业已经突破了进口产品垄断的技术壁垒获得了产品的上市，但正如当年乐普董事长所分享的经历一样，医疗器械研发难，销售更难，在占据了国内高值耗材市场数十年的跨国企业面前，国产企业缺少品牌力，更没有话语权，产品销售难度大、费用高、回款周期长，非常不利于企业长期发展。在施行高值耗材带量采购后，这个局势逐渐被打开，以乐普医疗为例，２０２０年底广东七省开展冠脉药物球囊的集采，乐普医疗的药物球囊仅仅只中选了个位数排名倒数第一，仅仅过了一年时间，乐普药物球囊在七省联盟２０２１年全年的使用量就达到了近２万个排名各品牌第一，据各联盟集采公告统计，２０２２年乐普医药的药物球囊在全国各省份均中选，平均中选价格６２８５元，未低于原出厂价，经历集采后的乐普已然成为该领域的佼佼者。

国产替代进口速度进一步提升。截止至２０２２年，我国骨科耗材集采基本落地。长期以来，我国骨科耗材被海外跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在国家集中带量采购之前仅仅只有３０％左右，从集采Ａ组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美仅次于强生排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业；相比较关节耗材，脊柱类耗材的市场竞争格局更为复杂，国产化率不足５０％，跨国品牌种类繁多，国产品牌竞争更加剧烈。２０２２年９月２７日，天津市医药采购中心公示了国家组织骨科脊柱类耗材集中带量拟中选结果，国内多家品牌产品位列需求榜首，收获颇丰。受此影响，骨科耗材企业股价持续高涨，其中威高骨科最高股价７６．８０元，涨幅达６０．３％，春立医疗最高股价２７．６８元，涨幅达４７．２％。

国产医疗器械企业的蜕变。我国高值耗材上市企业主营主要为心血管介入类和骨科耗材类，与我国实行国家级集中带量采购的品类相同，从二级市场的反应来看，集采公告的出现无疑对企业乃至整个行业都是沉重的打击，眼下集采落地良久，其带来的影响已经逐渐消退，高值耗材类企业不再只能谈研发讲故事，取而代之的是对企业自身硬实力的要求提高，企业的研发能力、产品质量、成本控制将成为企业生存的关键，在集采的影响下，众多上市企业摘掉了“高估值低营收”的帽子，已然成长为有产品、有市场、有营收、有前景的正统大白马。

名利双收，未来可期。关节脊柱药物球囊等覆盖面广、市场空间大的高值耗材集采的降价幅度普遍较为温和，价格与企业原出厂价格相差无几。一方面，通过集采抢占了进口厂商的市场份额，提高了企业的知名度和影响力。另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间增加，得以有更多的能力支持产品研发。在集中带量采购的影响下，我国国产品牌顺利突围，但这仅仅只是起点，在全球范围内，海外跨国企业垄断市场，国产品牌的出口仍需开拓，面对海外广阔的市场，谁能率先突破技术瓶颈，打开海外市场大门，让我们拭目以待。