为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，原国家食品药品监督管理总局在２０１４年２月组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。

创新医疗器械是指主要工作原理／作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械。

截至目前，国家药监局共批准１８２个创新医疗器械，自２０２２年以来，已有４８款创新医疗器械产品获ＮＭＰＡ批准上市。

医疗器械创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。产品注册只是第一步，而接下来正式进入医疗市场的过程（价格、医保、招标、进院等）是一个更为复杂的过程，往往要数年时间。

在上市获取价格和进入医保的过程中往往会遇到各种难题，例如进医保报销的申请从国家到地方具体管理的多层面性，且在申请医保之前，厂商首先需要完成对于产品的物价与价格目录的申请。

不过近年来国家政策对创新医疗器械也有越来越多的支持，此前北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，提出完善医保目录动态调整机制，将符合规定的创新医疗技术和器械纳入医保支付范围。

但目前仍有较多的创新医疗器械没有进入医保，其临床应用很难破局，那么可不可以尝试其他方向的推广呢，例如将创新器械纳入“惠民保”保障目录？

０１、“惠民保”如何补充断层

目前国内基本医疗保险经过长期发展，已形成完整的保障体系，并成为医疗卫生支出最大的支付方。截至２０２１年底国内医保参保人数约１３．６亿，基本实现全员覆盖，医保基金收入约２．８万亿，支出约２．１万亿。

而商业健康保险，２０２１年收入８１７３亿元，赔付支出２９２１亿元，相比医保来看，未来商业健康保险仍有较大的发展空间。

本质上“惠民保”是一个与社会保险高度衔接的新型商业保险体系，弥合社会保险与商业保险之间的断层。“惠民保”兼具政策性和市场性。借助国家政策和地方政府指导，惠民保成为２０２０年保险市场最大的风口。

截至２０２１年年底，共计１．４亿人次参保，保费约１４０亿元。据估算，各地新一轮投保期参保率平均增长２０％－３０％，续保率６０％－８０％，总体平稳发展，“没有特别明显的亏损”。

０２、“惠民保”如何撬动创新医疗器械市场

将创新器械纳入到包括惠民保在内的商业保险中，除了可以利用保险的共担机制减轻患者负担，为患者带来获益，同时也可以为械企提供一种回报的渠道，值得进行相关探索。　

让惠民保在内的商业保险来支持器械临床应用及负担，也增加了临床对于器械本身的了解，增加了使用经验，提供更多的真实世界数据，为未来进入国家医保目录谈判提供支撑。从这个角度来看，创新医疗器械纳入惠民保目录具有重要的积极意义。

未来惠民保或覆盖更多医保外自费产品，有了保障目录之后，动态将创新药品、医疗新技术、新器械应用纳入保障范围，或可刺激医疗器械的进一步发展。

惠民保助力创新器械临床推广具体步骤：

步骤一：在产品准备加入惠民保的初期设计阶段，市场团队及准入团队协助做好产品档案建立，掌握疾病、产品信息，当地医保支付状态及进院准入状态。

步骤二：在惠民保上线投保阶段，市场团队做好协同宣传工作，将商保策略整合至营销体系，由销售团队执行策略。目标是让更多患者和潜在患者投保。

步骤三：在惠民保理赔运营阶段，销售团队助力运营，帮助医生了解理赔流程等信息，让患者便捷理赔。

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