违法事实：

２０２２年６月２０日，湖南省药监局收到广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（２０２２年防疫器械专项抽检、报告编号：ＧＪ２２０１００２３），检验报告显示湖南锐尔净环境科技有限公司生产的医用防护口罩（无菌型、批号：２２０２００６０１、型号规格为折叠型耳挂式１６×１０．５ｃｍ）检验项目：过滤效率和密合性，检验结论：不合格。

２０２２年６月２０日，该公司法人代表领取上述检验报告，并申请复检。当日，湖南省药监局执法人员向该公司下达了湘药监械改〔２０２２〕０６２０号。

２０２２年７月１日，执法人员对该公司注册地址进行了现场检查，在该公司成品库房发现上述批号医用防护口罩２６７８６个，执法人员调取了上述批号产品的批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单、销售发票。

８月２２日，湖南省药监局收到北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（国家监督抽检复验、报告编号：Ｆ－Ｇ－００１０－２０２２），检验报告显示湖南锐尔净环境科技有限公司生产的上述批次医用防护口罩检验项目：过滤效率和密合性，检验结论：不合格。

经查实，湖南锐尔净环境科技有限公司于２０２２年２月１８日开始生产医用防护口罩（无菌型、批号：２２０２００６０１、型号规格为折叠型耳挂式１６×１０．５ｃｍ），共计生产了４２０００个。２０２２年３月２４日、２０２２年４月３日分２次销售到华润湖南医药有限公司１１０００个，销售单价２．５元／个，销售金额２７５００元；２０２２年４月２７日，２０２２年国家医疗器械抽检１００个；２０２２年５月６日，销售到苏州瑞伯兴机电科技有限公司４０００个，销售单价２元／个，销售金额８０００元；上述批次产品货值金额５４１３０元。湖南锐尔净环境科技有限公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

行政处罚依据和种类

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于：

１．该公司能积极配合湖南省药监局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

２．该公司在收到广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告（２０２２年防疫器械专项抽检、报告编号：ＧＪ２２０１００２３）后，主动通知下游客户召回产品，减轻违法行为危害后果，于２０２２年６月２４日在省局网站上发布召回信息，召回不合格产品２９１２个，截止不合格产品召回当日未收到不良事件监测反馈信息。

（文章来源于互联网）