诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第４８号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第５３号）等要求，国．家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国．家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（２０２０年第１９号）同时废止。

特此通告。

附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南

国．家药监局

２０２２年９月２９日

国．家药品监督管理局２０２２年第５０号通告

来源：国．家药品监督管理局

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