泰国的医疗器械受泰国公共卫生部　（ＭＯＰＨ）　下属的泰国食品和药物管理局　（ＴＦＤＡ）　监管。

２０２１年，泰国食品和药品管理局（ＴＦＤＡ）修订了其医疗器械法规。

根据新法规的要求，医疗器械分为四类——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ　和　ＩＶ。新法规还包括分组规则，允许将医疗设备和　ＩＶＤ　分组。医疗器械分组是将相关产品组合在一起并在同一申请中注册。

根据旧法规（２００８　年医疗器械法　（ＢＥ　２５５１））　，９０％的器械被归类为通用器械，不需要ＴＦＤＡ详细审查。相反，修订后的法规（医疗器械法／条例　ＢＥ　２５６２　（２０１９）　（第二版）），与东盟地区医疗器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多数器械现在处于ＴＦＤＡ的审查之下，需要通知或注册。

泰国医疗器械认证模式

低风险的普通　Ｉ　类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而　ＩＩ　类和　ＩＩＩ　类设备必须先通过文件预审，ＩＶ　类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。

ＩＩ、ＩＩＩ　和　ＩＶ　类器械需要按照东盟　ＣＳＤＴ　格式提交技术档案。Ｉ　类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

（一）Ｉ类设备备案所需文件：

（１）　载明医疗器械名称和说明、标签、产品规格、医疗器械生产信息或者产品

（２）　所有人详细信息的文件，包括医疗器械附注文件；在有医疗器械文件的情况下。

（３）　在境外注册的境外注册历史文件；

（４）　生产或者进口无菌医疗器械的无菌试验证明文件；

（５）　用于测量的医疗器械生产或者进口时的测试或者校准证明文件；

（６）　产品生产者或者所有者的产品合格证明；

（７）　产品所有人在提交医疗器械进口申请时作为代理人的授权书；

（二）　ＩＩ类／ＩＩＩ／ＩＶ类设备通知所需文件：

（１）　医疗器械的名称和说明文件、医疗器械的标签和标签文件、医疗器械的摘要、医疗器械的生产信息或者产品所有人的详细信息；

（２）　医疗器械安全性和功能性的主要原则及其一致性证明方法的文件；

（３）　风险分析文件；

（４）　质量体系证书；

（５）　产品生产者或者所有者的使用目的、适应症、包装、标签证明和使用方法证明；

（６）　产品生产者或者所有者的产品合格证明；

（７）　生产企业或者产品所有人的医疗器械销售记录证明；

（８）　其他证明文件

（文章来源于互联网）