第一财经记者8月2日从西门子医疗获悉,经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查,西门子医疗的冠脉介入手术机器人途灵(Corindus)系统已通过创新医疗器械特别审查申请,也成为首家通过创新医疗器械特别审查申请的外资医疗影像设备生产企业。

与传统人工介入手术操作相比,介入手术机器人具有降低术中医患所受辐射剂量,提高手术操控精准度,减少医患的术中接触等优点。近年来,心血管介入领域已经成为中国医疗器械最具发展潜力的方向,从介入心脏瓣膜到介入手术机器人,外资医疗器械和设备公司正在面临中国快速崛起的本土厂商的激烈竞争。

不过拥有好的产品只是外资医疗器械创新企业进入中国市场的第一步,要在中国激烈的竞争中寻求突围,更大程度取决于企业对于市场的理解,对患者需求的满足以及合理的销售和定价策略。

介入手术需求快速增长

据记者了解,此次进入特别审查申请通道的介入手术机器人用于冠状动脉介入治疗手术(PCI)的辅助治疗。今年3月,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及其团队在博鳌超级医院完成了首例途灵辅助下的PCI手术,引发中国也内对介入手术机器人的广泛关注。

葛均波院士对第一财经记者表示:“新技术和新型医疗器械的出现使得心脏介入手术更加安全有效。”他预测,结构性心脏病介入治疗的发展热潮还将持续数十年,国内介入手术的数量将快速增长。

西门子医疗大中华区临床治疗系统副总裁浦峥嵘对第一财经记者表示:“在通过创新医疗器械特别审查申请之后,我们将递交技术资料进行评审,途灵距离在国内上市更近了一步。”

在医疗器械进入特别审查程序后,药监局将在医疗器械满足审评基本要求的前提下,对创新医疗器械的审评和审批给予优先办理,优化注册与评审路径,从而加快创新医疗器械在中国的上市进程。

《创新医疗器械特别审查程序》旨在鼓励医疗器械的研发与创新、促进医疗器械新技术的推广和应用、推动医疗器械产业高质量发展。第一财经记者注意到,近年来,在国家药监局批准的创新医疗器械目录中,绝大多数为中国医疗器械公司,外资企业通过审批的产品主要集中于心血管领域。

本土厂商全面对标国际巨头

“价格已经不是阻碍国外器械产品进入中国市场的壁垒了,跨国厂商要与中国本土厂商竞争,需要对市场有更好的理解,建立起一套更适合中国的打法和策略,包括销售的激励机制,这对很多跨国厂商而言仍是挑战,尤其是一些后来进入中国市场的企业。”一位业内人士对第一财经记者表示。

以结构心脏病瓣膜器械产品为例,尽管爱德华生命科学公司在外科主动脉生物瓣领域占据优势,但在心脏介入领域的经导管主动脉瓣膜系统仍然难以占领中国市场。据第一财经记者了解,爱德华生命科学的主动脉瓣膜系统Sapien3上市第一年完成置换术200余台,去年全年中国开展的经导管主动脉瓣膜置换术达到3500台左右。

我国医疗器械市场是一个接近万亿元规模的巨大市场,增速远超全球其他国家。在高端医疗器械设备长期被跨国公司垄断后,近年来在国内大力鼓励自主研发创新医疗器械的政策推动下,中国的本土创新医疗器械正迎来发展的“黄金期”,诞生了一大批从模仿走向自主原创的医疗器械企业。

介入手术的激增也对手术的标准化提出了更高的需求,手术机器人有助于解决标准化的问题,也是医疗器械领域发展的一大趋势。目前包括途灵和法国Robocath在内的多家全球企业都在争夺介入领域的“达芬奇”地位。

中国也诞生了一批手术机器人公司。就在西门子医疗的介入手术机器人途灵通过创新医疗器械特别审查申请同日,上海张江的医疗器械厂商奥朋医疗血管腔内介入手术机器人ALLVAS在中国海军军医大学附属长海医院完成全球首例机器人辅助下主动脉覆膜支架介入手术人体临床。

未来奥朋将直接对标西门子医疗的途灵机器人系统,目标是PCI冠脉介入手术,前期推广阶段的潜在客户为国内冠脉介入手术量排名前500的大型三甲医院。

不过,对于手术机器人这一全新的行业而言,由于市场仍然缺乏标准和规范,创新企业将面临更大的挑战。手术机器人市场应用现阶段尚存在规模化不足、价格高、使用准备流程复杂、医患对机器人辅助手术认知尚待提升等因素制约,手术机器人产品想要得到市场和用户认可还需要时间;另一方面培训所需的设备资源成本以及产品标准以及法规政策的制定也成为阻碍国内手术机器人发展的瓶颈。

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