３月１７日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。

《条例》制定于２０００年，２０１４年首次全面修订，２０１７年进行局部修改。现行《条例》共８章８０条。此次新修订《条例》共１０７条，分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则８章，自２０２１年６月１日起施行。

新修订《条例》严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法律的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新修订《条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作新篇章。

０１　加强全生命周期监管　强化企业主体责任

此次《条例》修订最重要的内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械的安全、有效。

２０１７年１０月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求加强医疗器械全生命周期管理，并提出了医疗器械上市许可持有人的概念。据了解，２０２０年，医疗器械注册人制度试点扩大至２２个省份，５５２个产品获批上市。

业界期盼医疗器械注册人制度持续释放“红利”。业内人士表示，医疗器械注册人制度有利于优化资源配置，增加企业自主权，增强竞争力，同时可以鼓励创新，进一步缩短产品上市的周期，还能够推动供给侧结构性改革，助推产业结构调整和实现高质量发展。“新修订《条例》实施后，将推动医疗器械注册人制度全面落地，是我国医疗器械监管制度的一次重大调整。”国药控股股份有限公司董事长于清明表示。

新修订《条例》坚持全程管控原则，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

同时，新修订《条例》增加了对医疗器械注册人、备案人义务的规定，明确其建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施、依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等义务。

为适应当前医疗器械产业发展需要，新修订《条例》还厘清了注册人、备案人与其他市场主体的权责，明确受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等主体的义务。

０２　鼓励产业创新发展　优化注册备案流程

２０１５年以来，我国医疗器械审评审批制度改革纵深推进，一系列政策红利持续激发企业创新活力，我国医疗器械产业蓬勃发展。自２０１４年２月国家药监部门开辟创新医疗器械审评审批“绿色通道”至今，已有百余项创新医疗器械获批上市。

医疗器械产业发展的动力与底气源自创新。为进一步助推产业发展，新修订《条例》第一条即增加了“促进医疗器械产业发展”。与此同时，增加了一系列鼓励创新的举措。

“本次条例修订过程中体现出，在确保公众用械安全有效基础上，继续鼓励创新、促进产业发展的精神。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新指出，新修订《条例》在鼓励创新发展上重点着力，从制度层面进一步促进行业创新，激发市场内生活力，促进医疗器械产业高质量发展。

新修订《条例》将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。新修订《条例》明确，国家完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。“这些政策的制定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国转变。”赵毅新说。

与此同时，新修订《条例》以法规形式固化了近年来改革创新成果，落实改革部署。如优化审批程序，简化审批材料；优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案；对临床试验审批实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等。可以说，新修订《条例》通过优化审批程序、完善审评审批制度，进一步提升我国医疗器械审评审批制度水平，提高审评审批工作效能。

０３　提升监管治理效能　加大违法惩处力度

新修订《条例》在完善医疗器械监管制度体系的同时，还提出加强监管队伍建设、充实监管手段等，进一步提升监管治理效能。

检查员队伍建设是监管工作的重要组成部分。新修订《条例》明确，“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”，将专职检查员队伍建设提升到了法规层面，为进一步推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设提供了法律保障和制度支持。

除加强队伍建设，新修订《条例》还着力充实监管手段，实施医疗器械唯一标识（ＵＤＩ）制度便是重大举措之一。２０１９年７月，唯一标识试点工作正式启动。今年１月１日起，第一批９大类６９个医疗器械品种正式实施唯一标识。新修订《条例》新增条款明确，“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。这一创新性监管举措，将有力提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，实现从源头生产、临床应用到医保结算全链条联动。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。新修订《条例》贯彻落实“四个最严”要求，细化违法情形，加大违法行为惩处力度。

《条例》落实“处罚到人”要求，在依法处罚违法单位的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。如，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处３倍罚款，禁止其５年直至终身从事相关活动。同时，加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。“新修订《条例》严厉打击医疗器械各环节违法违规行为，进一步加大了对违法违规行为的惩处力度，有利于维护良好的医疗器械产业发展环境和市场秩序，保障群众用械安全。”中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭说。

与此同时，新修订《条例》还大幅提高了罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额３０倍的罚款，对严重违法的企业形成强力震慑和高压态势。

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