为有效避免我国人类遗传资源非法外流、人类遗传资源利用不规范、开展国际合作科学研究制度不完善等问题，２０１９年７月１日，《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。

２０２０年１０月１７日，管控升级，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》），自２０２１年４月１５日起施行。

《生物安全法》的出台，使得中国人类遗传资源管理的相关制度的法律层级从行政法规进一步上升至法律，进一步凸显了人类遗传资源合规的重要性，人类遗传资源的管理将愈发严格，生物技术和医疗健康领域的同道们需高度重视。

《生物安全法》沿用了《条例》的四项审批和两项备案，基本制度设计与《条例》一致，进一步加强了对我国人类遗传资源的管理。相较于《条例》，《生物安全法》明确了涉境外临床采用备案制；同时，对于外方单位违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的，罚则更为苛刻。对于外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的，《条例》规定，对于以上违法行为，违法所得在１００万元以上的，从处违法所得５倍以上１０倍以下罚款；而《生物安全法》则提升到了１０倍以上２０倍以下罚款。

人类遗传资源禁止非法外流，这是一个上升到国家战略高度的严肃问题，同行应该严格贯彻执行这项法律条例。我们也呼吁广大生物技术和医疗健康领域的同道们，重视我国人类遗传资源禁止非法外流的法律规定，共同保护好我国的人类遗传资源。

《生物安全法》相关重点条款

第五十六条四项：境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第五十七条：将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。

第八十条：违反本法规定，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处一百万元以上一千万元以下的罚款；违法所得在一百万元以上的，并处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款。

第八十二条：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。

《条例》相关重点条款

第七条：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第二十一条：外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。

第二十七条第二、三项：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

第二十八条第二项：将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

第三十九条：违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处５０万元以上１００万元以下罚款，违法所得在１００万元以上的，处违法所得５倍以上１０倍以下罚款：

（一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；

（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；

（三）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

（四）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。

第四十一条：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处１００万元以上１０００万元以下罚款，违法所得在１００万元以上的，处违法所得５倍以上１０倍以下罚款。

对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其１至５年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处５０万元以下罚款；情节严重的，禁止其１至５年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

注：文章来源于互联网