医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

随着社会的发展，人们越来越注重健康，整个医疗器械产业市场发展迅速，利润总额增长远高于医药行业的平均水平。

中国药品监督管理研究会３日发布了《中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》。报告显示，２０１９年全国医疗器械主营收入达７２００多亿元，同比增长１２％。

近日，国家药监局经审查批准了创新产品“肺结节ＣＴ影像辅助检测软件”的注册。该产品属于人工智能医疗器械软件，用于胸部ＣＴ影像的显示、处理、测量和分析，可对４ｍｍ及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者安全。

今年以来，国家药监局及时启动了医疗器械应急审批程序，应急审批了４３种诊断试剂盒和一大批疫情防控所需医疗器械，有力地满足了疫情防控需要。

中国药品监督管理研究会副会长王宝亭介绍，展望未来，我国医疗器械行业市场规模将持续扩大，创新医疗器械产品有望加速涌现，将有更多创新医疗器械获准注册上市。