沪械注准20172400140

上海科华生物工程股份有限公司

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

免疫球蛋白IgM测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

规格1(50mL):R1: 2*20 mL; R2 :2*5 mL;校准品 5*0.5 mL；规格2(50mL):R1 :1*40 mL; R2: 1*10 mL;校准品 5*0.5 mL；规格3(100mL) R1 2*40 mL; R2 1*20 mL;校准品 5*0.5 mL。

试剂1（R1）: 磷酸缓冲液(pH7.2)、Tween20、PEG、NaN3；试剂2（R2）：磷酸缓冲液(pH7.2)、羊抗人IgM抗体、PEG、NaN3；校准品：人血清或血浆（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、NaN3。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白IgM的含量，作辅助诊断用。

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本文件与“沪械注准20172400140”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2018-12-11

2022-02-22

1. 增加产品包装规格：规格4（180mL）R1 2*68mL R2 2*22mL 校准品 5*0.5mL；规格5 试剂 2*570T 校准品 5*0.5mL。2. 增加适用机型 LABOSPECT 008 AS、科华KHB ZY-1200M、科华KHB ZY-1280M。3. 试剂打开后冷藏于分析仪中可保存天数延长至42天。4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。5. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。