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全部商品分类
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(流式荧光发光法)
注册证编号
沪械注准20172400485
注册人名称
上海透景生命科技股份有限公司
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号
代理人名称
代理人住所
产品名称
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
反应缓冲液(A液)、藻红蛋白标记检测抗体溶液(B液)、校准品、微球悬液(C液)、终止液(D液)、样本稀释液(F液),详见附页。
适用范围
供医疗机构与多功能流式点阵仪配套使用,用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的浓度,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
12个月
备注
本文件与“沪械注准20172400485”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2017-08-21
有效期至
2022-08-20
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。
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